北京四月二日消息，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人顏江瑛宣布：該局今天正式批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)大流行流感疫苗(人用禽流感疫苗)，這不僅表明中國(guó)已具備人用禽流感疫苗的生產(chǎn)能力 ，也為中國(guó)在北京奧運(yùn)會(huì)召開(kāi)之前做好大流行流感疫苗儲(chǔ)備提供了保證。

    為防范高致病性禽流感病毒(H5N1)的人際傳播，保障北京奧運(yùn)會(huì)的順利舉辦，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局于去年四月批準(zhǔn)中國(guó)疾病預(yù)防與控制中心與北京科興生物制品有限公司聯(lián)合研制的大流行流感疫苗進(jìn)入二期臨床。經(jīng)對(duì)五百多位志愿者的臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，疫苗安全有效。目前已建成年產(chǎn)二千萬(wàn)支疫苗生產(chǎn)線。

    顏江瑛稱，為盡快完成疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局啟動(dòng)了特別審批程序，組織專家組在六天內(nèi)完成了疫苗的技術(shù)審評(píng)，并于今天簽發(fā)了疫苗的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這是該局的《藥品特別審批程序》頒布實(shí)施以來(lái)，首次啟動(dòng)特別審批程序。

    專家指出，近年全球有些地方陸續(xù)發(fā)生高致病性禽流感病毒(H5N1)在禽間傳播、擴(kuò)散，并導(dǎo)致人間感染病例發(fā)生，對(duì)人類健康造成嚴(yán)重威脅。世界衛(wèi)生組織呼吁全球共同應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的流感大流行，提前做好相關(guān)藥物和疫苗儲(chǔ)備。

    據(jù)知，目前全球只有美國(guó)、比利時(shí)以及日本、澳大利亞、荷蘭等幾個(gè)國(guó)家掌握了大流行流感疫苗技術(shù)，而獲得批準(zhǔn)的只有美國(guó)賽諾非巴斯德一家，中國(guó)的研發(fā)進(jìn)展基本與國(guó)外同步。

    專家透露，中國(guó)選用的毒種是從世界衛(wèi)生組織標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)的采用反向遺傳技術(shù)構(gòu)建的毒株，研制的原型疫苗不但可以應(yīng)對(duì)由H5N1型流感病毒引起的流感大流行，同時(shí)也能在流感病毒發(fā)生變異后，按照已成熟的技術(shù)和工藝路線，迅速采用新的變異株進(jìn)行疫苗生產(chǎn)。