加強(qiáng)獸藥法制觀念和法制管理，是實(shí)施《獸藥GMP規(guī)范》、發(fā)展動藥產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代畜牧、養(yǎng)殖業(yè)的必須舉措。當(dāng)今是實(shí)行“藥劑養(yǎng)殖”的時代，由于動物養(yǎng)殖和動物食品的質(zhì)量安全，很容易受到藥品質(zhì)量和藥物殘留的影響。因此，獸藥在研制、生產(chǎn)、銷售、使用及監(jiān)督管理的過程中，必須加強(qiáng)實(shí)施如下法規(guī)。

    《獸藥管理?xiàng)l例》

    國務(wù)院于1987年發(fā)布了《獸藥管理?xiàng)l例》。1988年頒布了《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》。2004年重新頒布實(shí)施了新的《獸藥管理?xiàng)l例》，在中國境內(nèi)從事獸藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口、使用和監(jiān)督管理，都必須遵守《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定。

    《中國獸藥典》和《中國獸藥典》配套叢書

    《中國獸藥典》全稱《中華人民共和國獸藥典》，是我國獸藥的國家標(biāo)準(zhǔn)，是獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等的法定技術(shù)依據(jù)；是國家為保證獸藥質(zhì)量和動物用藥安全有效而制定的法典。《中國獸藥典》至今已頒布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。

    2005年版《中國獸藥典》分為一部、二部和三部：一部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品原料及各類制劑等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)448種；二部收載中藥材、成方制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)685種；三部收載生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)115種，以上合計(jì)1248種。

    《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》和《獸藥使用指南（生物制品）》

    《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》和《獸藥使用指南（生物制品）》為2005年版《中國獸藥典》的配套叢書。它對獸藥品種提供獸醫(yī)臨床所需的資料，達(dá)到科學(xué)、合理用藥，并保證動物性食品安全的目的。它是獸藥使用的法定依據(jù)。

    《獸藥使用指南（化學(xué)藥品）》收載品種831個，分別介紹其性狀、藥理、藥物相互作用、不良反應(yīng)、最高殘留限量、制劑、適應(yīng)癥、用法與用量、注意事項(xiàng)、休藥期、規(guī)格等。

    《獸藥使用指南（生物制品）》介紹國內(nèi)和進(jìn)口生物制品373種的制備方法、性狀、作用與用途、用法與用量、注意事項(xiàng)、規(guī)格、儲藏、有效期等。

    《獸藥規(guī)范》

    《獸藥規(guī)范》全稱《中國獸藥規(guī)范》。我國在中國獸藥典未制訂和頒布以前，農(nóng)業(yè)部于1968年編纂了《獸醫(yī)藥品規(guī)范（草案）》，1978年修訂并頒布了《獸藥規(guī)范》第一版，1992年頒布了《獸藥規(guī)范》第二版。《獸藥規(guī)范》是我國農(nóng)業(yè)部早年制定的關(guān)于獸藥規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法定技術(shù)依據(jù)。《獸藥規(guī)范》收載《中國獸藥典》外的獸藥與制劑。2000年版《中國獸藥典》已將1992年第二版《獸藥規(guī)范》的部分藥品收錄。

    《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》

    飼料添加劑（或稱飼料藥劑）是現(xiàn)代養(yǎng)殖生產(chǎn)用的動物飼料中不可缺少的組分。我國國務(wù)院于1999年頒布了《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》。我國農(nóng)業(yè)部2001年發(fā)布了新的《飼料藥物添加劑使用規(guī)范》品種目錄。

    上述條例規(guī)定：飼料添加劑包括營養(yǎng)性飼料添加劑、藥物飼料添加劑和一般飼料添加劑。新研制的飼料、飼料添加劑必須向指定部門提出審定申請，并對其安全性、有效性及其對環(huán)境的影響進(jìn)行評審合格后，由主管部門發(fā)給新飼料、新飼料添加劑證書，并予以公布。

    新產(chǎn)品審定申請時，應(yīng)當(dāng)提供新產(chǎn)品的樣品及下列資料：①該新產(chǎn)品的名稱、主要成分和理化性質(zhì)；②該新產(chǎn)品的研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法；③該新產(chǎn)品的飼喂效果、殘留消解動態(tài)和毒理；④環(huán)境影響報告和污染防治措施。

    根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》之規(guī)定，農(nóng)業(yè)部1999年發(fā)布了《飼料添加劑和飼料添加劑預(yù)混飼料生產(chǎn)許可證管理辦法》，后于2003年又頒布了修改《決定》，對飼料和飼料添加劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的基本條件、辦證程序、生產(chǎn)許可證管理等作出具體規(guī)定。

    《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(《獸藥GMP規(guī)范》)

    《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱《獸藥GMP規(guī)范》。推行《獸藥GMP規(guī)范》是使獸藥生產(chǎn)實(shí)行科學(xué)化、規(guī)范化管理，保證獸藥質(zhì)量，提高獸藥生產(chǎn)水平和獸藥行業(yè)國際競爭力的一項(xiàng)重大措施。我國于2006年已經(jīng)全面實(shí)施了《獸藥GMP規(guī)范》。其主要要求如下：

    凡新建或經(jīng)技術(shù)改造后，能達(dá)到GMP要求的生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間可向農(nóng)業(yè)部申請GMP驗(yàn)收，驗(yàn)收合格者，農(nóng)業(yè)部將發(fā)給GMP驗(yàn)收合格證書。《GMP合格證》有效期5年，到期復(fù)驗(yàn)換證，復(fù)驗(yàn)不合格的，將吊銷其《GMP合格證》。各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過農(nóng)業(yè)部組織的GMP驗(yàn)收合格后，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。

    所有新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(含車間)，必須按GMP的要求，進(jìn)行設(shè)計(jì)、建筑、安裝、調(diào)試與試產(chǎn)，并經(jīng)檢查驗(yàn)收，取得《GMP合格證》，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)的全過程，都必須符合GMP的規(guī)定。

    藥品安全試驗(yàn)規(guī)范

    《藥品安全試驗(yàn)規(guī)范》(GoodLab鄄oratoryPractice，簡稱GLP)。它是在實(shí)驗(yàn)條件下，進(jìn)行藥理、毒理、臨床藥理等動物試驗(yàn)的準(zhǔn)則，是保證藥品安全有效的法規(guī)。

    我國在《藥品管理法》中規(guī)定，研制新藥必須報送獸藥主要成分與理化性質(zhì)、研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告、藥理毒理及臨床試驗(yàn)結(jié)果、殘留試驗(yàn)、環(huán)境影響報告等有關(guān)資料。

    《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》

    《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》規(guī)定：實(shí)驗(yàn)動物是指經(jīng)人工飼育，對其攜帶微生物實(shí)行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學(xué)研究、教學(xué)、生產(chǎn)、檢定以及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動物。作科學(xué)實(shí)驗(yàn)使用的實(shí)驗(yàn)動物應(yīng)當(dāng)具備下列完整的資料：①品種、品系及亞系的確切名稱；②遺傳背景或其來源；③微生物控制狀況；④合格證書；⑤飼育單位負(fù)責(zé)人簽名。缺乏上述資料的實(shí)驗(yàn)動物不宜應(yīng)用。

    《獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》

    《獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范》是用以考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度和光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為獸藥的生產(chǎn)、包裝、儲存和運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容包括影響因素試驗(yàn)（高溫試驗(yàn)，高濕度試驗(yàn)，強(qiáng)光照試驗(yàn)）、物理或化學(xué)加速試驗(yàn)及長期試驗(yàn)。

    頒布與實(shí)施上述獸藥法規(guī)，促進(jìn)了國內(nèi)獸藥生產(chǎn)和獸藥市場的發(fā)展。特別是全國實(shí)行《獸藥GMP規(guī)范》以來，通過加強(qiáng)實(shí)施獸藥法規(guī)的監(jiān)督管理，以往獸藥生產(chǎn)經(jīng)營中存在的那些競爭無序、違規(guī)損質(zhì)的產(chǎn)品及不合理處方的制品競相投入市場的情況，已經(jīng)逐漸得到扭轉(zhuǎn)和遏制，目前國標(biāo)質(zhì)量的產(chǎn)品已經(jīng)主導(dǎo)市場。這說明有了獸藥法規(guī)的護(hù)航作保障，獸藥的研制、產(chǎn)銷與使用，才能得到健康發(fā)展。（節(jié)選）