美國食藥監管嚴 重金屬超標罰款坐牢沒商量
來源: 作者: 時間: 2012-04-23
央視4月15日曝光“毒膠囊”。鬧得沸沸揚揚的毒膠囊事件也引起了外媒的高度關注。美國FDA相關負責人格洛里亞日前表示,根據美國法律,藥品不僅僅包括成品藥,其各個組成部分如活性成分以及輔料都被定義為藥品。所以,膠囊也得當藥一樣監管。
據法制晚報報道,格洛里亞說,美國國家藥品集沒有專門對鉻的檢測,但是有對重金屬的檢測,制藥用途的明膠都要達到其標準。在美國,這一標準是明膠中的重金屬含量不能超過50ppm,這一限制將由FDA來執行作為質量標準。
那么美國是怎樣監管避免出現“毒事件”的?格洛里亞說,在美國,FDA擁有檢查藥物成分制造商的權力,在出現危險或者某些原因下,藥物制造商會被檢查,而FDA有時也會對進口的輔料進行檢測。
此外,FDA還會對藥典中的成品藥進行檢測以確保這些藥在質量、安全以及純度上達標,并且和制造商宣傳的一致。一旦制造商違反法律,就會面臨罰款、沒收產品或者監禁的處罰。
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