按照我部統(tǒng)一部署,全國30個省級獸藥監(jiān)察所和中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所組織完成了2012年第一季度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，現(xiàn)將抽檢情況通報如下。

一、基本情況

2012年第一季度共完成獸藥監(jiān)督抽檢2010批，合格1862批，合格率為92.6%，不合格產(chǎn)品148批（附件1-1、附件1-2）。其中，獸藥監(jiān)測抽檢1290批，合格1193批，合格率為92.5%；獸藥跟蹤抽檢358批，合格340批，合格率為95.0%；獸藥定向抽檢103批，合格100批，合格率為97.1%；獸藥鑒別抽檢259批，合格229批，合格率為88.4%。抗菌藥物抽檢1099批，合格1032批，合格率為93.9%。同時，一季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢21批，合格20批，合格率為95.2%(附件1-3)。

從獸藥抽檢環(huán)節(jié)分析，2012年第一季度生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢485批，合格477批，合格率98.4%，環(huán)比下降0.1個百分點；經(jīng)營環(huán)節(jié)抽檢1280批，合格1161批，合格率為90.7%，環(huán)比提高0.4個百分點；使用環(huán)節(jié)抽檢245批，合格224批，合格率為91.4%，環(huán)比提高0.1個百分點。

從抽檢產(chǎn)品類別分析，2012年第一季度抽檢化藥類產(chǎn)品932批，合格874批，合格率為93.8%，環(huán)比提高0.5個百分點；抗生素類產(chǎn)品抽檢644批，合格601批，合格率為93.3%，環(huán)比提高0.9個百分點；中藥類產(chǎn)品抽檢427批，合格380批，合格率為89.0%，環(huán)比提高0.3個百分點；其他類產(chǎn)品抽檢7批，合格7批，合格率為100%。2012年第一季度抽檢產(chǎn)品中有水產(chǎn)用獸藥39批，合格33批，合格率為84.6%，環(huán)比下降6.7個百分點。

關(guān)于2012年第一季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請登陸“中國獸藥信息網(wǎng)”查閱。

二、主要問題

2012年第一季度抽檢結(jié)果以單項檢驗項目計，含量不合格占53.4%；鑒別不合格占37.8%；性狀不合格占23.0%；檢查不合格占5.4%；其他項目不合格占3.4%。獸藥質(zhì)量存在的主要問題，一是制劑生產(chǎn)投料量不足，導致產(chǎn)品含量不夠，甚至有部分抗菌藥的含量檢查項無法測定。二是改變獸藥制劑組方，導致部分中藥產(chǎn)品的性狀、鑒別檢查項不合格。三是個別產(chǎn)品存?zhèn)卧旎蛱子?a target="_blank" >獸藥產(chǎn)品批準文號現(xiàn)象。

三、采取措施

（一）各地要集中力量組織開展假劣獸藥清查活動，對非法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位要依法實施處罰。要加大獸藥抽檢力度，對改變獸藥制劑組方，違規(guī)添加其他藥物成分，偽造、套用文號的涉嫌惡意造假行為要依法嚴厲查處。

（二）各地要切實加強獸藥GMP監(jiān)管工作，建立獸藥GMP巡查制度，強化對企業(yè)的指導監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為要依法處理。

（三）根據(jù)重點監(jiān)控企業(yè)劃分原則，判定為湖南世益牧業(yè)科技有限公司（含量低于80%累計3批次以上）為重點監(jiān)控企業(yè)。

（四）為強化獸藥安全監(jiān)管，提升獸藥監(jiān)督抽檢效能，本年度對同一企業(yè)同一品種連續(xù)兩次抽檢不合格的產(chǎn)品，依法吊銷該產(chǎn)品批準文號，并在一年內(nèi)不予受理該產(chǎn)品批準文號的申報。對年度內(nèi)被列入重點監(jiān)控的企業(yè)，在省級獸醫(yī)主管部門未完成立案查處，未向我部提交立案查處報告、行政處罰的有關(guān)法律文書、假劣獸藥的召回銷毀記錄、企業(yè)整改報告和相關(guān)證明性資料前，暫不安排獸藥GMP檢查驗收，不受理其獸藥生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準文號等行政許可申請。對年度內(nèi)兩次被列入重點監(jiān)控的企業(yè)，視其違規(guī)行為不同程度，依法采取行政處罰措施，并在一年內(nèi)不予受理該企業(yè)所有獸藥行政許可申請。

附件

附件1-1 國家計劃不合格產(chǎn)品匯總表.doc
附件1-2 轄區(qū)計劃不合格產(chǎn)品匯總表.doc
附件1-3 生物制品抽檢不合格產(chǎn)品匯總表.doc