⊙天相投顧

    隨著媒體相繼曝出哈醫大二院天價醫藥費事件、齊二藥假藥事件等醫療事故，整個醫藥行業備受社會輿論譴責。國家加大政策性整頓力度，先后免去原SFDA注冊司司長曹文莊與局長鄭筱萸的職務，并旋即出臺一系列、涉及從藥品研發、生產、流通到消費各個環節的監管和調控措施，從醫藥行業的源頭開始調控整頓。今年8月，國務院在部署全國產品質量和食品安全專項整治工作時，再次將藥品整治作用重要內容，明確要求在年底前實現四項整治目標，即完成藥品注冊現場核查，建成特殊藥品監控信息網絡，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題，禁止和取締以公眾人物、專家名義證明療效的藥品廣告。一年多來，各地區、各部門認真貫徹落實國務院部署，圍繞八項任務和四項目標，在藥品研制、生產、流通和使用四個環節全方位的整治，基本完成了預期任務，取得明顯階段性成果。

    研發環節：

    嚴厲打擊弄虛作假

    由于我國“以藥養醫”的體制存在，企業為了謀求更大的利潤空間，不斷申報“假新藥”，形成一個死循環，造成市場上“新藥”泛濫，藥價虛高。SFDA通過藥品注冊現場核查、批準文號清查、集中治理“一藥多名”等措施進行控制已經取得成效。截至今年10月底，SFDA已經對2.9萬多個品種進行了現場核查，企業撤回藥品注冊申請7300多個，企業藥品注冊申報數量大幅下降，申報質量明顯提高；已完成14.8萬多個藥品批準文號和2.6萬余件醫療器械注冊證的清查，對發現問題的1100多個品種，依法進行了處理；對藥品標簽和說明書進行了重新審查，規范了藥品名稱使用。從2007年開始，SFDA對藥品的研發提出GLP標準、新藥飛行檢查制度和10月1日起執行的新《藥品注冊管理辦法》，都表明SFDA對新藥研發提出更高的要求，要求企業和科研院所等研發機構提高科研能力和水平，不斷創新，研發出真正意義上的、具有獨立知識產權的新藥。

    生產環節：

    將藥品生產監管進行到底

    SFDA以落實質量管理規范為重點，主要采取以下方式進行藥品生產監督管理：監督抽查、跟蹤檢查和飛行檢查等，重點跟蹤企業GMP執行情況；開展高風險品種的專項檢查，如血液制品、疫苗等；派出駐廠監督員，加強對藥品生產過程的動態監督；建立全國特殊藥品監控信息網絡，如麻醉藥、精神類藥品等。截至目前，SFDA依法收回GMP證書150多張，關停藥品、醫療器械生產企業近300家，派駐監督員1300多人。2008年開始新一輪的GMP認證將在醫藥企業全面展開，在注重制藥企業的硬件設施基礎上對軟件方面提出高的要求。

    流通環節：

    不斷凈化藥品市場環境

    藥品流通也是醫藥行業問題較多的一環，如虛假藥品廣告、商業賄賂等等。SFDA聯合各司法部門對藥品流通環節進行了大力徹查和整頓，包括：全面清理藥品經營主體資格；大力整治虛假違法藥品廣告；深入推進農村藥品監督網、供應網建設等等。截至目前，吊銷違規營銷主體的經營許可證900多家，監測藥品、醫療器械違法廣告7.5萬多次，撤銷藥品廣告批準文號120多個，查處各類藥品、醫療器械違法案件28萬多件，搗毀制假窩點900多個，移交司法機關440多件。同時建立監督網點61萬多個、供應網點56萬多個，覆蓋全國90%以上的鄉村，為農村用藥做好了保障。

    綜上所述，SFDA此次對藥品專項整治力度是前所未有的，而結果表明此次整頓取得了很大的成效。在即將到來的2008年，這次整治的手段將轉變為藥品監督管理的日常措施，GMP認證的全面展開表明了藥品監管標準將會越來越嚴格，在此基礎上，新《藥品注冊管理辦法》和《新制藥工業污染物排放標準》的執行表明藥品的創新化、可持續發展將成為行業主題。

    從醫藥行業整體規劃來看，藥品專項整治是新醫改的一部前奏曲。新一輪醫療體制改革政策即將出臺。此次藥品專項整治則在某種意義上講為新醫改和全民社保的實現做好鋪墊，從源頭上提供物質保障。

    今年政府對醫藥行業監管政策一覽