近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《美國保健品行業cGMP實施規定》（下稱《規定》），對保健食品原料的檢測、來源等將進行更為嚴格的管理。《規定》引起了浙江相關企業的關注。因為浙江省每年出口到美國的保健食品原料數量不小，尤其是維生素類原料出口更是占到全國的90%。

    按照《規定》要求，美國將在今后3年內，對所有生產和銷售維生素/礦物質制劑、植物類制劑和各種膳食補充劑的公司強制實施cGMP（動態藥品生產管理規范）改造。最遲在5年里，要全部完成對保健品企業的cGMP改造工作。今后，凡是出口到美國的保健食品原料，都必須要有當地權威機構的檢測報告，而這一規定是過去所沒有的。據業內人士說，國內企業保健食品原料供應商一般不與美國當地企業直接接觸，而是通過中間商。因此，這方面的出口標準處于空白階段，供應商只是按照企業的標準提供原料，但這些標準并不是FDA的標準。該《規定》將會對中國保健食品原料出口企業帶來巨大影響。

    該省業內人士普遍認為，《規定》的實施對浙江省保健食品原料出口企業的影響不大。浙江省食品保健協會秘書長張艷表示，浙江對美國保健食品原料出口大多集中在植物提取物和維生素類上，主要由新昌制藥廠、浙江新和成股份有限公司兩家企業生產。而這兩家企業原來就是按照美國FDA的要求生產的，原料質量非常可靠。浙江新和成股份有限公司一位工作人員也表示，這個《規定》對公司影響不大。

    此前，由于國內出口的保健食品原料檢測標準不一：有的是具備資格的企業自行檢測，有的是去國家或地方的疾控中心進行檢測，導致檢測標準不統一，出口至美國時容易被攔截。《規定》實施后，美國當地企業標準的提高將相應帶動原料標準的提高，檢測項目也會增加，美國企業還將向原料供應商索取更多的信息材料，這些都將增大企業出口的成本和難度。

    張艷認為，美國實施《規定》對于規范由美國進口到中國的保健食品是有利的。因為現在國外保健食品進入中國市場有好幾個渠道：一個是按照國家相關規定申請進口保健食品批號，這個渠道進來的國外保健食品質量是可靠的；另一個是用普通食品批號來進口保健食品（這種情況很多），由于老百姓缺少這方面的專業知識，很難憑自身的經驗來判斷保健食品質量的好壞。如果能從源頭上加以規范的話，對提高整個進口保健食品的質量是很有幫助的。（島津）