病毒樣顆粒疫苗加上創新的生產方法，有望解決全球大流感預防方面的不足
馬里蘭州羅克維爾2008年8月26日電 /新華美通/ --
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 今天公布了其大流感病毒樣顆粒 (VLP) 候選疫苗 Phase I/IIa 人體臨床試驗第二階段的積極結果。該疫苗不含佐劑，引起了強烈的中和抗體應答。Novavax 的候選病毒樣顆粒被用來抑制 H5N1 A/Indonesia/05/2005禽流感病毒株。2005年印尼爆發的人類禽流感迄今確診的人體感染病例已達到135例，其中81%已經死亡。(1)
在這項研究中，該疫苗在所有三種測試劑量中都顯示了高水平的中和抗體滴度，并且抗體滴度隨著劑量的增加而不斷升高。該研究對接受了兩次15微克、45微克、90微克或安慰劑注射的個人進行了評估。在接受15微克注射的群體中，72%針對 H5N1 A/Indonesia 病毒株的中和抗體滴度達到或超過了1:20（高于基線四倍），而在接受45微克和90微克注射的群體中，達到這一水平的比例分別為73%和94%。在接種疫苗之前，所有接受測試的個人針對 H5N1 A/Indonesia 病毒株的中和抗體水平較低，并且接受安慰劑的個人中未發現應答。Novavax 專有的病毒樣顆粒包含表面蛋白（血凝素 (HA) 和神經氨酸酶 (NA)）以及 H5N1 A/Indonesia 病毒株的基質蛋白 (M1)。目前正在評估的、該疫苗各成分誘生的其他免疫應答包括針對 HA、NA 和 M1 蛋白的應答。
盡管安全性數據還有待于接下來完整的安全性跟蹤觀察，但是目前尚未發現嚴重的不良事件。一個獨立的外部 Data and Safety Monitoring Board（數據及安全監控委員會）為這項研究的后續工作提供了充分支持，包括將研究劑量拓展至90微克。
病毒樣顆粒是模仿病毒大小和形狀、但缺少遺傳物質的重組結構，因此無法進行復制。由于他們類似實際的傳染性顆粒（存在于與野生型病毒相同構造的蛋白中），因此他們可以誘生有效的免疫應答。HA 和 NA 的加入是為了誘生中和抗體應答，而 M1 則可以誘生可提供針對漂移（也就是變異）病毒株的保護的細胞免疫應答。
解決系統的不足
Novavax 總裁兼首席執行官 Rahul Singhvi 博士表示：”這些數據是令人振奮的，因為它們表明了重組病毒樣顆粒是對抗大流感的切實有效的疫苗方法。加上創新的生產方法，我們的病毒樣顆粒候選疫苗具備潛力來解決大流感預防方面尚未滿足的需求，而全球的健康主管部門正在計劃實施這方面的努力。”
Novavax 的制造工藝使生產和分銷流感病毒株疫苗以便及時阻止和/或暫緩流感成為可能。Novavax 的流感病毒樣顆粒通過昆蟲細胞培養制造，全部利用一次性的即用型設備進行生產。現時產率是傳統卵培養或哺乳類細胞培養制造的產率的7到10倍。由于 Novavax 工藝涉及重組細胞技術，并且無需活流感病毒，因此疫苗可以在確定流感病毒株的10到12周內進行生產，約是基于卵培養的疫苗生產所需時間的一半。作為一項重大的商業計劃，Novavax 已經與通用電氣公司 (General Electric Company) (NYSE: GE) 旗下的 GE Healthcare 進行合作，開發利用一次性系統進行生產的工藝。這個制造方法僅需基于卵培養的傳統制造方法的小部分成本就可以實現快速試運行。該病毒樣顆粒疫苗可能是目前本國沒有流感疫苗生產的國家對抗流感的一個有效且可負擔的解決方案。
GE Healthcare 生命科學部門總裁兼首席執行官 Peter Ehrenheim 表示：”這些重要的數據顯示了結合了 GE Healthcare 即用型生物工藝技術的 Novavax 疫苗的活力的良好進展，為應對無可避免的大流感的國家帶來了解決問題的希望。”
Robert B. Belshe 醫學博士是圣路易斯大學(Saint Louis University) 醫學院傳染病和免疫學 Dianna and J. Joseph Adorjan 講席教授，也是該研究的數據與資料安全監測委員會成員。Robert B. Belshe 博士表示：”面對全球健康風險，能夠快速可靠地提供安全有效的創新方案是必需的。這種新型疫苗旨在預防禽流感，只需兩劑就能獲得很好的免疫效果。令人鼓舞的數據顯示，這種新疫苗方法能夠幫助預防大流感。”
對病毒樣顆粒季節性流感疫苗候選藥物的支持
這些數據還為進一步開發另一種 Novavax 季節性感冒候選疫苗提供了支持。季節性感冒每年導致全球50多萬人死亡，美國超過3.6萬人死亡，其中大部分是65歲及以上的老人，目前已獲批準的疫苗對這類人群的效果甚微。 Novavax 已經開發出一種針對季節性（人體）感冒病毒株的候選疫苗。目前的季節性感冒疫苗的成分幾乎都是 HA，而 Novavax 的病毒樣顆粒包括 HA、NA 和 M1，能夠誘導中和抗體來預防感染，并減輕流感癥狀。針對健康的年輕成年和65歲及以上老人的劑量范圍研究定于今年晚些時候進行。
電話會議
Novavax 將于美國東部時間2008年8月26日上午11:00舉行投資者會議來討論數據結果。該會議將由 Novavax 總裁兼首席執行官 Rahul Singhvi 博士主持，首席醫療官 Penny Heaton 博士等其他高管成員將出席。數據結果之后將有一個問答環節。美國和加拿大地區請撥打電話(866) 244 4515進行收聽，國際投資者請撥打：(703) 639 1168。
收聽該電話會議的實況音頻網絡廣播，請登陸：www.novavax.com 。請在會議開始前至少15分鐘連接到該網站，以確保有足夠時間來下載收聽網絡廣播可能需要的任何軟件。網絡廣播的重放將在該網絡廣播后保持90天時間，此次電話會議的重放也可通過電話收聽，時間為美國東部時間2008年8月26日下午1點至2008年9月2日午夜。欲收聽重放，請撥打電話(703) 925 2533，并輸入密碼1272626。
Novavax 簡介
Novavax, Inc. 是一家臨床階段生物技術公司，致力于利用專有的病毒樣顆粒先進技術開發新型疫苗，抗擊全球多種傳染性疾病。該公司利用有效的新型制造解決方案生產這些基于病毒樣顆粒的高效重組疫苗。垂詢 Novavax 詳情，請登陸 www.novavax.com 以及查看該公司提交給美國證券交易委員會 (Securities and Exchange Commission) 的各種文件。
前瞻性聲明
本新聞稿包含的有關未來開發結果和業績、狀況或戰略以及其它有關產品和臨床開發預期等事宜的陳述是美國私人證券訴訟改革法 (Private Securities Litigation Reform Act) 中界定的前瞻性聲明。Novavax 提醒大家，這些前瞻性陳述受多種隨時會發生變化的假設、風險和不確定性的影響。可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果或歷史經驗產生重大出入的因素包括：與 Novavax 當前正在開發的候選產品前期開發有關的風險等風險和不確定性；現有結果不能預示未來的流感結果，以及該公司可能會開發的季節性流感疫苗和其它任何疫苗的結果；在申請管理部門批準之前要求的進一步測試；即使進一步實驗結果與本新聞稿中描述的相似，美國食品和藥品管理局 (FDA) 也有可能不會批準該流感疫苗；與臨床試驗相關的不確定性；對第三方努力的依賴；與擁有更多資源和知名度的公司競爭臨床資源和候選藥物試用患者的招募；以及該公司可能缺乏資助其運營（包括進一步的臨床試驗）的財務資源及資金的風險。更多可能影響 Novavax 業務、財務狀況和運營業績的因素和風險的信息包含在 Novavax 提交給美國證券交易委員會的文件中，這些文件可參見 http://www.sec.gov 。這些前瞻性陳述僅代表本新聞稿發布之日的觀點，Novavax 不承擔更新前瞻性聲明的義務。
(1)世界衛生組織 (World Health Organization)。"Cumulative Number of Confirmed Human Cases of Avian Influenza A/(H5N1) Reported to WHO."
http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/country/cases_table_2008_06_19/en/index.html。于2008年8月21日存檔。
