中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令
第22號
《獸藥標簽和說明書管理辦法》于2002年9月27日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2003年3月1日起施行。
附件：獸藥標簽和說明書管理辦法
部長 杜青林
二00二年十月三十一日
第一章 總則
第一條 為加強獸藥監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥標簽和說明書的內(nèi)容、印制、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標簽和說明書的管理工作。
第三條 凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的標簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定。
第二章 獸藥標簽的基本要求
第四條 獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時使用內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽。
第五條 內(nèi)包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應癥(或功能與主治)、含量／包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。
安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容的，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號。
第六條 外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥(或功能與主治)、用法與用量、含量／包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。
第七條 獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準文號、運輸注意事項或其它標記、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。
第八條 對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。
第九條 獸藥有效期按年月順序標注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。
第三章 獸藥說明書的基本要求
第十條 獸用化學藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應癥(或功能與主治)、用法與用量、不良反應、注意事項、停藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、有效期、含量／包裝規(guī)格、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
第十一條 中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應、注意事項、有效期、規(guī)格、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
第十二條 獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對象、用法與用量(凍干疫苗須標明稀釋方法)、注意事項(包括不良反應與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
第四章 獸藥標簽和說明書的管理
第十三條 獸藥標簽和說明書必須按照獸藥批準權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準后方可使用。內(nèi)容變更時須按原申報程序履行審批手續(xù)。
第十四條 獸藥標簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準的內(nèi)容。
第十五條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。
第十六條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容；不得印有未獲批準的專利、獸藥GMP、商標等標識。
第十七條 獸藥標簽和說明書所用文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對照。
第十八條 根據(jù)需要，獸藥標簽上可使用條形碼；已獲批準的專利產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類；注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標識使用有關規(guī)定正確地使用獸藥GMP標識。
第十九條 獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標識及外用藥標識
第22號
《獸藥標簽和說明書管理辦法》于2002年9月27日業(yè)經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2003年3月1日起施行。
附件：獸藥標簽和說明書管理辦法
部長 杜青林
二00二年十月三十一日
第一章 總則
第一條 為加強獸藥監(jiān)督管理，規(guī)范獸藥標簽和說明書的內(nèi)容、印制、使用活動，保障獸藥使用的安全有效，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 農(nóng)業(yè)部主管全國的獸藥標簽和說明書的管理工作，縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥標簽和說明書的管理工作。
第三條 凡在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的獸藥的標簽和說明書必須符合本辦法的規(guī)定。
第二章 獸藥標簽的基本要求
第四條 獸藥產(chǎn)品(原料藥除外)必須同時使用內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽。
第五條 內(nèi)包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、適應癥(或功能與主治)、含量／包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。
安瓿、西林瓶等注射或內(nèi)服產(chǎn)品由于包裝尺寸的限制而無法注明上述全部內(nèi)容的，可適當減少項目，但至少須標明獸藥名稱、含量規(guī)格、生產(chǎn)批號。
第六條 外包裝標簽必須注明獸用標識、獸藥名稱、主要成分、適應癥(或功能與主治)、用法與用量、含量／包裝規(guī)格、批準文號或《進口獸藥登記許可證》證號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、貯藏、包裝數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。
第七條 獸用原料藥的標簽必須注明獸藥名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、批準文號、運輸注意事項或其它標記、生產(chǎn)企業(yè)信息等內(nèi)容。
第八條 對貯藏有特殊要求的必須在標簽的醒目位置標明。
第九條 獸藥有效期按年月順序標注。年份用四位數(shù)表示，月份用兩位數(shù)表示，如“有效期至2002年09月”，或“有效期至2002．09”。
第三章 獸藥說明書的基本要求
第十條 獸用化學藥品、抗生素產(chǎn)品的單方、復方及中西復方制劑的說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、藥理作用、適應癥(或功能與主治)、用法與用量、不良反應、注意事項、停藥期、外用殺蟲藥及其他對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施、有效期、含量／包裝規(guī)格、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
第十一條 中獸藥說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分、性狀、功能與主治、用法與用量、不良反應、注意事項、有效期、規(guī)格、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
第十二條 獸用生物制品說明書必須注明以下內(nèi)容：獸用標識、獸藥名稱、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌數(shù)或病毒滴度)、性狀、接種對象、用法與用量(凍干疫苗須標明稀釋方法)、注意事項(包括不良反應與急救措施)、有效期、規(guī)格(容量和頭份)、包裝、貯藏、廢棄包裝處理措施、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)信息等。
第四章 獸藥標簽和說明書的管理
第十三條 獸藥標簽和說明書必須按照獸藥批準權(quán)限，經(jīng)農(nóng)業(yè)部或省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準后方可使用。內(nèi)容變更時須按原申報程序履行審批手續(xù)。
第十四條 獸藥標簽和說明書必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準的內(nèi)容。
第十五條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。
第十六條 獸藥標簽和說明書的內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容；不得印有未獲批準的專利、獸藥GMP、商標等標識。
第十七條 獸藥標簽和說明書所用文字必須是中文，并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范化漢字。根據(jù)需要可有外文對照。
第十八條 根據(jù)需要，獸藥標簽上可使用條形碼；已獲批準的專利產(chǎn)品，可標注專利標記和專利號，并標明專利許可種類；注冊商標應印制在標簽和說明書的左上角或右上角；已獲獸藥GMP合格證的，必須按照獸藥GMP標識使用有關規(guī)定正確地使用獸藥GMP標識。
第十九條 獸藥標簽和說明書的字跡必須清晰易辨，獸用標識及外用藥標識
