農(nóng)業(yè)部文件
農(nóng)牧發(fā)[2002]12號(hào)
關(guān)于發(fā)布《獸藥澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）：
  獸藥澄明度檢查結(jié)果是判定獸藥質(zhì)量的重要技術(shù)參數(shù)，為正確指導(dǎo)獸藥澄明度檢查工作，規(guī)范獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)活動(dòng)，保證獸藥質(zhì)量，我部組織制訂了《獸藥澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)》），該《標(biāo)準(zhǔn)》為獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的技術(shù)依據(jù)，現(xiàn)予發(fā)布，并自2002年7月22日起施行，請各地遵照執(zhí)行。

二00二年五月二十二日

附件：

獸藥澄明度檢查標(biāo)準(zhǔn)

一、注射液
1.檢查裝置
（1）光源  采用日光燈。無色溶液注射劑置于光照度為1000－1500 lx的位置，透明塑料容器或有色溶液注射劑于光照度為2000－3000 lx的位置，用目檢視。
（2）式樣  采用傘棚式裝置，兩面或單面用。
（3）背景  為不反光黑色。在背部右側(cè)和底部為不反光白色（供檢查有色異物）。
（4）距離  供試品至人眼距離為20－25CM。
（5）檢查  應(yīng)在室內(nèi)避光或暗處進(jìn)行。
2.檢查人員條件
（1）視力  遠(yuǎn)距離和近距離視力測驗(yàn)，均為0.9或0.9以上（不包括矯正后視力）。
（2）色盲測驗(yàn)  應(yīng)無色盲。
3.檢查方法及時(shí)限
（1）水（醇）溶劑型注射液  將供試品如數(shù)抽取，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔），集中放置。檢查時(shí)按下表拿取支數(shù)連續(xù)操作，于傘棚邊緣處，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。50ml或50ml以上的注射液按直、橫、倒三步法旋轉(zhuǎn)檢視。
不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)和檢查時(shí)限規(guī)定如下：

（2）油溶劑型注射液  油溶劑型注射液按水（醇）溶劑型注射液的方法檢查，檢查時(shí)限延長一倍。如有結(jié)晶析出，可在80℃以下水浴中加熱30分鐘，振搖，放冷至20－30℃檢查，若結(jié)晶不溶者判為不合格。
（3）混懸型注射液  按水（醇）溶劑型注射液的檢查方法及時(shí)限檢查色塊等異物。
4.判斷標(biāo)準(zhǔn)
按以上裝置及方法檢查，除特殊規(guī)定品種外，未發(fā)現(xiàn)有異物或僅帶微量白點(diǎn)者作合格論。注射液劑在出廠檢驗(yàn)時(shí)，其不合格率不得過7.5%。貯存期的注射劑不合格率不得過10.0%（屬麻醉藥品管理范圍的注射劑，不得過12.5%）。如檢查結(jié)果超過規(guī)定時(shí)，則加倍抽樣復(fù)試。
符合上述規(guī)定的藥品，在使用時(shí)仍應(yīng)注意挑選，不合格品不準(zhǔn)使用。
5.特殊品種
（1）葡萄糖酸鈣注射液  除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。
（2）右旋糖酐類注射液  除帶輕微乳光及微量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。
（3）枸椽酸鈉注射液  除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。
（4）乳酸鈉注射液  除帶少量白點(diǎn)外，應(yīng)符合規(guī)定。
二、注射用無菌粉末（粉針劑）及其原料藥
1.檢查裝置與檢查人員條件  同注射液。
2.檢查方法
（1）注射用無菌粉末  在超凈工作臺(tái)內(nèi)操作。取供試品，擦凈容器外壁，用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ锤髌贩N的規(guī)定，分別加入規(guī)定量溶劑（溶劑中無肉眼可見微粒）使藥粉全部溶解，必要時(shí)，可用適當(dāng)方法加溫，或放置一定時(shí)間，使之溶解，但不能用超聲波助溶。于傘棚邊沿