農牧發〔2002 〕26號
各省、自治區、直轄市畜牧（農業、農牧）廳（局、辦）：
根據《獸藥管理條例》和《進口獸藥管理辦法》的規定，我部組織修訂了進口獸藥“多拉菌素注射液”質量標準，現予發布，請各地遵照執行。原發布的同品種質量標準同時廢止。
附件：多拉菌素注射液質量標準
二00二年九月七日
附件：進口獸藥質量標準
多拉菌素注射液
Doramectin lnjection
本品為多拉菌素無菌油溶液,含多拉菌素應為標示量的95.5－105.0%。
【性狀】本品為無色或微黃色澄明油狀液體。
【鑒別】含量測定項下記錄的色譜圖中供試品主峰應與對照品主峰的保留時間一致。
【檢查】水分 取本品，照水分測定法（附錄58頁，第一法）測定，含水分不得過1.0%。
無菌 取本品200ml，加入45℃無菌肉豆蔻酸異丙酯200ml，搖勻，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄76頁），應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄5頁）。
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄24頁）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－乙腈－水（67：15：18）為流動相，檢測波長為什240nm，理論板數按多拉菌素峰計算應不低于1000。
測定法 精密量取本品適量，加二氯甲烷稀釋成ml每中約含1mg的溶液，精密量取該溶液2.5ml通過凈化富集床，依次用正已烷6.25ml，二氯甲烷12.5ml，通過凈化富集床洗脫，棄去洗脫液，再用甲醇5ml通過凈化富集床，將洗脫物收集于25ml量瓶中，加水12.5ml,加甲醇稀釋至刻度，精密量取20ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取多拉菌素標準品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，加水5ml，再加甲醇至刻度，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【作用與用途】抗生素類藥。對線蟲、昆蟲和螨均有驅殺作用。用于治療家畜線蟲病、螨蟲病等外寄生蟲病。
【用法與用量】肌內注射 一次量 每1kg體重 豬0.3mg
【休藥期】28天
【規格】 ⑴50ml：0.5g(50萬單位)
⑵200ml:2g (200萬單位)
⑶500ml:5g(500萬單位)
【貯藏】 遮光,密閉保存.
【有效期】三年
注冊產品 美國輝瑞公司 pfizer 通滅(Dectomax)50ml:多拉菌素0.5g(50萬單位) 200ml:多拉菌素2g(200萬單位) 500ml:多拉菌素5g(500萬單位)
各省、自治區、直轄市畜牧（農業、農牧）廳（局、辦）：
根據《獸藥管理條例》和《進口獸藥管理辦法》的規定，我部組織修訂了進口獸藥“多拉菌素注射液”質量標準，現予發布，請各地遵照執行。原發布的同品種質量標準同時廢止。
附件：多拉菌素注射液質量標準
二00二年九月七日
附件：進口獸藥質量標準
多拉菌素注射液
Doramectin lnjection
本品為多拉菌素無菌油溶液,含多拉菌素應為標示量的95.5－105.0%。
【性狀】本品為無色或微黃色澄明油狀液體。
【鑒別】含量測定項下記錄的色譜圖中供試品主峰應與對照品主峰的保留時間一致。
【檢查】水分 取本品，照水分測定法（附錄58頁，第一法）測定，含水分不得過1.0%。
無菌 取本品200ml，加入45℃無菌肉豆蔻酸異丙酯200ml，搖勻，用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄76頁），應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄5頁）。
【含量測定】照高效液相色譜法（附錄24頁）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇－乙腈－水（67：15：18）為流動相，檢測波長為什240nm，理論板數按多拉菌素峰計算應不低于1000。
測定法 精密量取本品適量，加二氯甲烷稀釋成ml每中約含1mg的溶液，精密量取該溶液2.5ml通過凈化富集床，依次用正已烷6.25ml，二氯甲烷12.5ml，通過凈化富集床洗脫，棄去洗脫液，再用甲醇5ml通過凈化富集床，將洗脫物收集于25ml量瓶中，加水12.5ml,加甲醇稀釋至刻度，精密量取20ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取多拉菌素標準品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，加水5ml，再加甲醇至刻度，同法測定，按外標法以峰面積計算，即得。
【作用與用途】抗生素類藥。對線蟲、昆蟲和螨均有驅殺作用。用于治療家畜線蟲病、螨蟲病等外寄生蟲病。
【用法與用量】肌內注射 一次量 每1kg體重 豬0.3mg
【休藥期】28天
【規格】 ⑴50ml：0.5g(50萬單位)
⑵200ml:2g (200萬單位)
⑶500ml:5g(500萬單位)
【貯藏】 遮光,密閉保存.
【有效期】三年
注冊產品 美國輝瑞公司 pfizer 通滅(Dectomax)50ml:多拉菌素0.5g(50萬單位) 200ml:多拉菌素2g(200萬單位) 500ml:多拉菌素5g(500萬單位)
