農(nóng)牧發(fā)[2003]2號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市畜牧（農(nóng)牧、農(nóng)業(yè)）廳（局、辦）、獸藥監(jiān)察所，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
為加強(qiáng)我國(guó)獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)建設(shè)，規(guī)范各級(jí)獸藥監(jiān)察所的獸藥質(zhì)量和獸藥殘留監(jiān)督檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，提高其整體工作水平，我部組織制定了《獸藥監(jiān)察所實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》和《省級(jí)獸藥監(jiān)察所資格認(rèn)證管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布。
文自發(fā)布之日起施行，原我部于1994年6月7日發(fā)布的《獸藥監(jiān)察所工作細(xì)則（試行）》和《省級(jí)獸藥監(jiān)察所基本條件（試行）》（農(nóng)牧發(fā)[1994]16號(hào)）同時(shí)廢止。
二00二年二月九日
附件：1、獸藥監(jiān)察所實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
2、省級(jí)獸藥監(jiān)察所資格認(rèn)證管理辦法
3、省級(jí)獸藥監(jiān)察所資格認(rèn)證評(píng)審員名單
附件1、
獸藥監(jiān)察所實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 獸藥監(jiān)察所是國(guó)家對(duì)獸藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢驗(yàn)、鑒定的法定專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。為加強(qiáng)獸藥監(jiān)察所的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化管理，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥藥政藥檢管理辦法》和《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等有關(guān)法規(guī)的要求，制訂本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是對(duì)獸藥監(jiān)察所機(jī)構(gòu)與人員、職責(zé)、質(zhì)量保證體系、儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室條件、檢驗(yàn)及相關(guān)工作等的規(guī)定。
第三條 獸藥監(jiān)察所除應(yīng)通過省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門的計(jì)量認(rèn)證外，還必須通過農(nóng)業(yè)部的資格認(rèn)證。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第四條 獸藥監(jiān)察所受同級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門領(lǐng)導(dǎo)，具有獨(dú)立法人地位，有獨(dú)立帳號(hào)和獨(dú)立核算。
第五條 獸藥監(jiān)察所應(yīng)按業(yè)務(wù)管理、中藥、化學(xué)藥品、抗生素、藥理、獸藥殘留檢驗(yàn)等職能設(shè)置科（室），也可根據(jù)需要設(shè)置其他職能科室或?qū)嶒?yàn)科室。
第六條 所長(zhǎng)應(yīng)具有獸醫(yī)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任；主管業(yè)務(wù)的副所長(zhǎng)應(yīng)具有獸醫(yī)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，并具有大學(xué)以上學(xué)歷和5年以上獸藥相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有一定的外語(yǔ)水平，對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。
第七條 技術(shù)科室設(shè)科室主任。科室主任應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，并具有大專以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職稱，5年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，能閱讀英文藥典，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)檢驗(yàn)中有關(guān)問題能作出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。口岸獸藥監(jiān)察所的還應(yīng)熟悉進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)及有關(guān)法規(guī)，能熟練閱讀外文資料，并具有外貿(mào)基本知識(shí)。
第八條 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，有英文藥典閱讀基礎(chǔ)，并經(jīng)過至少一年專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考核、所長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可從事檢驗(yàn)。非專業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專業(yè)技術(shù)職稱者，不得從事檢驗(yàn)技術(shù)工作。口岸獸藥監(jiān)察所每個(gè)技術(shù)科室至少配有一名具有高級(jí)職稱的藥學(xué)專業(yè)人員。
第九條 應(yīng)制訂技術(shù)人員短期和長(zhǎng)期培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式實(shí)施對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，并有培訓(xùn)考核記錄和綜合統(tǒng)計(jì)。
第十條 應(yīng)執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)，充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中與獸醫(yī)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的人員應(yīng)不少于60％，從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50％，行政、后勤人員不得超過總?cè)藬?shù)的20％。
第十一條 獸藥監(jiān)察所的正、副所長(zhǎng)變更時(shí)，應(yīng)報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局和中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案。
第十二條 全所工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。不得從事可能影響檢驗(yàn)公正性的工作。
第三章 職 責(zé)
第十三條 檢驗(yàn)工作
（一）監(jiān)督檢驗(yàn)
1．應(yīng)根據(jù)監(jiān)督檢查需要配合畜牧獸醫(yī)行政管理部門制訂、完成年度獸藥抽檢計(jì)劃。
2. 省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)當(dāng)于每年3、6、9、12月15日前將每季度的國(guó)家監(jiān)督抽檢計(jì)劃的完成情況上報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品所，同時(shí)抄報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門；于當(dāng)年7月15日及12月15日前分別將本轄區(qū)監(jiān)督抽檢計(jì)劃的上、下半年度完成情況上報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。
（二）進(jìn)口獸藥報(bào)驗(yàn)
進(jìn)口獸藥應(yīng)按農(nóng)業(yè)部頒布的有關(guān)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并嚴(yán)格執(zhí)行《進(jìn)口獸藥管理辦法》。
（三）殘留檢驗(yàn)
應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成畜牧獸醫(yī)行政管理部門下達(dá)的獸藥殘留檢測(cè)任務(wù)。
（四）仲裁檢驗(yàn)
根據(jù)畜牧獸醫(yī)行政管理部門下達(dá)的仲裁檢驗(yàn)任務(wù) 進(jìn)行檢驗(yàn)，按規(guī)定時(shí)限出具檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)畜牧獸醫(yī)行政管理部門，同時(shí)分送爭(zhēng)議各方。
第十四條 新獸藥技術(shù)審核工作
按照《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》的規(guī)定，獸藥監(jiān)察所應(yīng)在收到樣品和全部試驗(yàn)資料后的六個(gè)月內(nèi)完成質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作，并將新獸藥、新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案和標(biāo)準(zhǔn)制、修訂說明及檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)畜牧獸醫(yī)行政管理部門。
第十五條 標(biāo)準(zhǔn)制、修訂工作
應(yīng)按規(guī)定完成承擔(dān)的獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核和修訂工作，并附起草說明和相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂或修訂應(yīng)能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。
第十六條 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及中藥標(biāo)本工作
（一）中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定和管理。
（二） 省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)協(xié)助中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新獸藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品原料的提供,并根據(jù)地方標(biāo)準(zhǔn)的需要，負(fù)責(zé)地方標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定和管理工作；
（三）應(yīng)做好中藥標(biāo)本的收集、整理、鑒定、保存和研究工作，不斷充實(shí)和完善本地區(qū)生產(chǎn)和常用品種的標(biāo)本。
（四）應(yīng)有專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及中藥標(biāo)本工作。
第十七條 技術(shù)培訓(xùn)工作
（一） 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)省級(jí)獸藥監(jiān)察所的檢驗(yàn)技術(shù)人員培訓(xùn)，推廣檢驗(yàn)新技術(shù)；
（二） 省級(jí)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)的獸藥檢驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)；有計(jì)
劃的培訓(xùn)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)檢及相關(guān)人員；
（三）培訓(xùn)和考核應(yīng)有詳細(xì)記錄，包括學(xué)時(shí)、內(nèi)容、人數(shù)、考試、考核、評(píng)分、總結(jié)報(bào)告等。
第十八條 獸藥質(zhì)量信息工作
（一）由一名所領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)分管，配備專人統(tǒng)一管理獸藥質(zhì)量信息工作；
（二）收集獸藥檢驗(yàn)和科研所必須的圖書和資料；
（三）省級(jí)獸藥監(jiān)察所應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地（市）獸藥監(jiān)察所和獸藥醫(yī)療單位的基本情況檔案（包括生產(chǎn)企業(yè)獸藥質(zhì)量，獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥檢機(jī)構(gòu)發(fā)展、人員變化、工作情況等）。
第十九條 科學(xué)研究工作
（一）應(yīng)積極開展提高獸藥質(zhì)量、制訂獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和獸藥安全性等方面的研究，承擔(dān)國(guó)家下達(dá)的其他科研任務(wù)；
（二）應(yīng)鼓勵(lì)技術(shù)人員在全國(guó)性或地方性期刊發(fā)表與檢測(cè)技術(shù)、管理相關(guān)的論文。
第二十條 應(yīng)完成畜牧獸醫(yī)行政部門委托的其他職能。
第四章 質(zhì)量保證體系
第二十一條 獸藥監(jiān)察所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：檢測(cè)過程質(zhì)量保證；檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保檢驗(yàn)全過程的工作質(zhì)量，保證獸藥檢驗(yàn)、殘留檢驗(yàn)、新獸藥技術(shù)審核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性。
第二十二條 為檢查、督促各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，獸藥監(jiān)察所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)具有多年實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，具備中級(jí)以上技術(shù)職稱，由所長(zhǎng)聘任，獨(dú)立地進(jìn)行工作，直接對(duì)質(zhì)量保證人負(fù)責(zé)。
第二十三條 質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格獸藥或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗(yàn)與處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問題及時(shí)報(bào)告。在從事專項(xiàng)檢查時(shí)，質(zhì)量監(jiān)督員中與該項(xiàng)目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。
第二十四條 質(zhì)量管理工作應(yīng)制訂年度計(jì)劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況。
第五章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施
第二十五條 實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿足工作任務(wù)的要求。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境
