農業部辦公廳文件

　　農辦牧[2003]32號

　　關于西林瓶用作最終滅菌小容量獸用注射液容器有關問題的通知

　　各省、自治區、直轄市畜牧（農牧、農業）廳（局、辦）：

　　近年來，部分獸藥生產廠家將安瓿瓶獸用注射液改為西林瓶包裝，由此引發了一系列產品質量問題。現將有關事宜通知如下：

　　一、自發文之日起，我部不再受理獸藥生產企業西林瓶裝注射液生產線的獸藥GMP檢查驗收申請。

　　二、已有西林瓶裝注射液生產線的獸藥生產企業（包括已取得《獸藥GMP合格證》的企業）必須在2003年底前完成以下試驗：

　　（一）參照《獸藥澄明度檢查標準》（農牧發[2002]12號）要

　　求提出西林瓶裝注射液澄明度檢查方法，以解決澄明度檢查問題；

　　（二）選擇西林瓶、膠塞的依據和標準；

　　（三）西林瓶、膠塞與產品的相容性檢查。采用紫外、高效液相、近紅外等檢測方法，分別進行注射液、溶媒以西林瓶灌封并經高壓滅菌后的雜質檢查及不溶性微粒檢測；產品有效期內雜質檢查及不溶性微粒檢測；膠塞與藥液接觸的部分不得發生物理變化;

　　（四）密封性檢查。產品經高壓滅菌后，采用減壓法或其他適宜方法進行容器檢漏；產品有效期內進行容器密封性檢查；

　　（五）穩定性試驗檢查。按照《獸藥穩定性試驗技術規范（試行）》（農牧發[1999]13號）的要求，考察產品直立、倒置、平放條件下產品穩定性。考察項目應包括：產品外觀色澤、無菌、澄明度、PH、含量、有關物質、膠塞可抽提物和各考察項目的變化趨勢。有關檢測方法應有方法學驗證資料。

　　三、上述試驗材料須于2003年底前上報農業部獸藥審評委員會辦公室，凡試驗結果不符合要求或逾期未報的生產企業，我部將撤消該西林瓶生產線產品的批準文號。

　　四、今年各地獸藥管理部門要將西林瓶裝注射液作為重點檢測品種，對不合格產品依據獸藥管理法規嚴肅處理。同時要加強獸藥包裝材料的監督管理工作，將包裝材料審查列入產品審查的重點內容。

　　二○○三年五月二十二日