為不斷提高獸藥評(píng)審工作透明度，建立健全獸藥評(píng)審質(zhì)量控制體系，充分發(fā)揮評(píng)審專家在制定獸藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、評(píng)審技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及獸藥注冊(cè)評(píng)審咨詢中的重要作用，切實(shí)保障獸藥評(píng)審科學(xué)公正，根據(jù)《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第392號(hào)），農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心組織制定了《獸藥注冊(cè)評(píng)審咨詢專家管理辦法（試行）》，特此公布。

獸藥注冊(cè)評(píng)審咨詢專家管理辦法（試行）

第一章   總 則

第一條 為保障獸藥評(píng)審科學(xué)公正、提高獸藥評(píng)審工作的透明度，健全評(píng)審質(zhì)量控制體系、充分發(fā)揮專家在制定獸藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及獸藥注冊(cè)評(píng)審中的重要作用，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥注冊(cè)辦法》《獸藥注冊(cè)評(píng)審工作程序》以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局的相關(guān)要求，借鑒國際和藥品審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國獸藥注冊(cè)評(píng)審工作實(shí)踐，制定本辦法第二條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心（以下簡稱獸藥評(píng)審中心）設(shè)立獸藥注冊(cè)評(píng)審咨詢專家?guī)欤ㄒ韵潞喎Q咨詢專家?guī)欤瑸楂F藥注冊(cè)評(píng)審工作提供技術(shù)支持和建議第三條 獸藥評(píng)審中心承擔(dān)咨詢專家?guī)旖M建，咨詢專家?guī)鞂＜业腻噙x、利益關(guān)系評(píng)估與培訓(xùn)考核等工作，并向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)。獸藥評(píng)審中心獸藥評(píng)審部門，負(fù)責(zé)相關(guān)咨詢專家?guī)烊粘＿\(yùn)行、會(huì)議組織和服務(wù)等工作。第四條 咨詢專家?guī)斓墓ぷ鲬?yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、依法、公開、公正、客觀的原則。咨詢專家?guī)鞂＜以诼男新氊?zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、獨(dú)立、公正的基本要求。

第二章 咨詢專家?guī)斓脑O(shè)立、管理與職責(zé)

第五條  獸藥評(píng)審中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步以及評(píng)審工作需求，設(shè)立不同學(xué)科、專業(yè)及領(lǐng)域的咨詢專家?guī)臁８髯稍儗＜規(guī)斓某蓡T名額與專業(yè)構(gòu)成應(yīng)當(dāng)以滿足評(píng)審工作、保障評(píng)審的科學(xué)性為基本原則。咨詢專家?guī)斓念悇e及專業(yè)構(gòu)成見附件1。

第六條  咨詢專家?guī)鞂＜胰纹?年，任期滿后可重新聘任，必要時(shí)咨詢專家?guī)炜蛇M(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，以保障新、老咨詢專家?guī)鞂＜业挠行蚪犹妗８鶕?jù)需要，可臨時(shí)聘請(qǐng)咨詢專家?guī)煲酝獾膶＜覅⒓釉u(píng)審咨詢工作。

第七條  咨詢專家?guī)斓闹饕氊?zé)包括：

（一）為獸藥評(píng)審中心在評(píng)審過程中遇到的技術(shù)問題提供咨詢；

（二）為獸藥評(píng)審中心制定獸藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、確定評(píng)審技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)證等問題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)建議；

（三）針對(duì)獸藥評(píng)審中心評(píng)審小組與申請(qǐng)人存在的重大爭議進(jìn)行論證，提供技術(shù)建議；

（四）其他與獸藥注冊(cè)評(píng)審相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)與支持。

第三章 咨詢專家?guī)鞂＜业臋?quán)利與義務(wù)

第八條  咨詢專家?guī)鞂＜以谌纹趦?nèi)享有以下權(quán)利：

（一）有權(quán)對(duì)獸藥評(píng)審中心的咨詢專家工作進(jìn)行監(jiān)督，直接向獸藥評(píng)審中心反映情況，提出意見和建議；

（二）對(duì)獸藥評(píng)審工作制度與工作方式、技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等提出意見和建議；

（三）在參加獸藥評(píng)審中心組織的咨詢活動(dòng)中自主發(fā)表個(gè)人意見，不受任何單位和個(gè)人的干涉；

（四）查閱履行職責(zé)所需要的有關(guān)申報(bào)資料，獲得履行職責(zé)所需的工作條件；

（五）獲得參加評(píng)審咨詢專家會(huì)議、提供相關(guān)咨詢意見、技術(shù)指導(dǎo)的勞務(wù)報(bào)酬；

（六）根據(jù)本人意愿可提出辭職；

（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。

第九條  咨詢專家?guī)鞂＜以谌纹趦?nèi)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）應(yīng)當(dāng)遵守評(píng)審工作相關(guān)規(guī)范，熟悉評(píng)審工作程序、技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）接受相關(guān)獸藥評(píng)審部門對(duì)所承擔(dān)工作情況的評(píng)估、考核與管理。

（三）應(yīng)當(dāng)按時(shí)完成咨詢?nèi)蝿?wù)、參加各類咨詢專家會(huì)議，認(rèn)真、詳細(xì)研讀評(píng)審咨詢相關(guān)會(huì)議資料，對(duì)獸藥評(píng)審中心所咨詢的技術(shù)問題應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)提出書面咨詢意見。

（四）由于特殊原因不能參加咨詢會(huì)議的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向相關(guān)獸藥評(píng)審部門說明理由。

（五）入庫前應(yīng)當(dāng)提供專家所在單位對(duì)其擔(dān)任咨詢專家?guī)鞂＜业闹橥夂⒑炇鹄嬖u(píng)估表（附件2），參會(huì)前應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明（附件3）。咨詢專家?guī)鞂＜覟楸辉u(píng)審品種的研制參與者、指導(dǎo)者或者為申請(qǐng)人單位員工或者參與了被評(píng)審品種同品種或競(jìng)爭品種的研制開發(fā)等，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相關(guān)獸藥評(píng)審部門申明并在評(píng)審中回避。咨詢專家?guī)鞂＜胰襞c被評(píng)審品種的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正評(píng)審的其他情況時(shí)，也應(yīng)當(dāng)在評(píng)審中回避。

（六）參會(huì)前應(yīng)當(dāng)簽署保密承諾書（附件4）。保守國家秘密、申報(bào)單位的商業(yè)秘密和公民個(gè)人隱私，未經(jīng)許可對(duì)送審的資料不得摘錄、引用和外傳；不得在會(huì)議前公開本人參加咨詢會(huì)議的身份；未經(jīng)許可不得透露咨詢會(huì)議中會(huì)議討論情況、與會(huì)其他專家個(gè)人陳述的意見及其他有關(guān)會(huì)議信息。

（七）不得接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或者有關(guān)人員的饋贈(zèng)，不得私下與上述單位或者人員進(jìn)行可能影響到公正判斷的接觸。

（八）在發(fā)生工作單位變更時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知相關(guān)獸藥評(píng)審部門，并提供新單位對(duì)其擔(dān)任咨詢專家?guī)鞂＜业闹橥夂靶碌睦嬖u(píng)估表與無利益沖突聲明。

（九）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相關(guān)獸藥評(píng)審部門安排的其他有關(guān)獸藥評(píng)審咨詢?nèi)蝿?wù)，并遵守評(píng)審紀(jì)律。

第四章 咨詢專家?guī)鞂＜业幕緱l件與聘任

第十條  咨詢專家?guī)鞂＜覒?yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）遵守我國憲法和法律。

（二）堅(jiān)持原則，具備高度的社會(huì)責(zé)任感，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正。

（三）在相關(guān)專業(yè)具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外最新進(jìn)展，一般應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平。

（四）熟悉有關(guān)獸藥管理法規(guī)，了解獸藥領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)，有分析、評(píng)估、判斷復(fù)雜研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的經(jīng)驗(yàn)與能力。

（五）聘任時(shí)年齡一般不超過60周歲。獸藥評(píng)審重大改革與發(fā)展決策咨詢專家?guī)鞂＜壹疤厥忸I(lǐng)域和專業(yè)的專家除外。

第十一條  咨詢專家?guī)鞂＜也扇€(gè)人自薦與獸藥評(píng)審中心邀請(qǐng)相結(jié)合的方式聘任。

（一）獸藥評(píng)審中心在其網(wǎng)站上發(fā)布成立咨詢專家?guī)斓耐ㄖf明各咨詢專家?guī)斓膶I(yè)類別要求、聘任工作程序及《獸藥注冊(cè)評(píng)審咨詢專家?guī)鞂＜疑暾?qǐng)（邀請(qǐng)）表》等內(nèi)容。

（二）相關(guān)獸藥評(píng)審部門收集《獸藥注冊(cè)評(píng)審咨詢專家?guī)鞂＜疑暾?qǐng)（邀請(qǐng)）表》，對(duì)專家進(jìn)行專業(yè)和利益關(guān)系評(píng)估；組織專家討論提出咨詢專家?guī)鞂＜医ㄗh名單，并在獸藥評(píng)審中心網(wǎng)站予以公示7日。

（三）相關(guān)獸藥評(píng)審部門將公示后無異議的咨詢專家?guī)鞂＜医ㄗh名單上報(bào)獸藥評(píng)審中心，經(jīng)獸藥評(píng)審中心決定后聘任，并頒發(fā)獸藥評(píng)審中心印制的聘書。

第十二條  咨詢專家?guī)鞂＜以谌纹趦?nèi)發(fā)生工作單位變更的，相關(guān)獸藥評(píng)審部門應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行利益關(guān)系評(píng)估，做出是否維持聘任的建議，并報(bào)獸藥評(píng)審中心決定。

第十三條  咨詢專家?guī)鞂＜颐麊卧讷F藥評(píng)審中心網(wǎng)站公布，供公眾查詢并接受社會(huì)監(jiān)督。

第十四條  咨詢專家?guī)鞂＜矣邢铝星闆r之一的，由相關(guān)獸藥評(píng)審部門提出，報(bào)獸藥評(píng)審中心決定后予以解聘：

（一）違反國家憲法法律，造成不良影響的；

（二）違反本管理辦法的；

（三）無故缺席咨詢專家會(huì)的或不按時(shí)完成評(píng)審咨詢?nèi)蝿?wù)的；

（四）考核不合格的；

（五）不再符合咨詢專家?guī)鞂＜覒?yīng)當(dāng)具備的基本條件的；

（六）因本人主客觀原因無法履職盡責(zé)的；

（七）因其他原因不適合參加咨詢專家工作的。

第五章  咨詢專家?guī)斓墓ぷ鞣绞?/span>

第十五條  咨詢專家?guī)斓墓ぷ鞣绞椒譃槿粘Ｗ稍兒妥稍儗＜視?huì)兩種方式。

第十六條  日常咨詢方式是評(píng)審人員通過電子郵件、書面向有關(guān)咨詢專家?guī)鞂＜易稍儯越鉀Q日常評(píng)審工作中遇到的技術(shù)性問題。

第十七條  咨詢專家會(huì)是為制修訂獸藥研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)證等問題，以及解決獸藥評(píng)審中有關(guān)獸藥安全性、有效性、質(zhì)量可控性等問題而組織召開的會(huì)議。

第六章 日常咨詢的工作程序

第十八條  經(jīng)獸藥評(píng)審中心評(píng)審小組和評(píng)審部門討論后，評(píng)審人員可通過電子郵件、書面等方式向咨詢專家?guī)鞂＜姨岢鲂枳稍兊脑u(píng)審技術(shù)問題。

第十九條  咨詢專家?guī)鞂＜覍?duì)評(píng)審人員提出的技術(shù)性問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)給出咨詢意見。接受日常咨詢的咨詢專家?guī)鞂＜以诮o出咨詢意見的同時(shí)也可向評(píng)審人員推薦更適合咨詢問題的其他專家。對(duì)解答的問題應(yīng)當(dāng)闡明科學(xué)依據(jù)；對(duì)不能解答的問題，應(yīng)當(dāng)說明理由。

第二十條  評(píng)審人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)登記、保存咨詢專家?guī)鞂＜业囊庖姡辉u(píng)審承辦人及評(píng)審小組應(yīng)當(dāng)對(duì)咨詢專家?guī)鞂＜业囊庖娬J(rèn)真研究，結(jié)合實(shí)際做出評(píng)審結(jié)論。

第二十一條  獸藥評(píng)審中心評(píng)審人員、評(píng)審小組與評(píng)審部門應(yīng)當(dāng)將日常咨詢的問題及時(shí)梳理、匯總、歸納，對(duì)于共性問題應(yīng)當(dāng)整理形成共性技術(shù)問題的解決指導(dǎo)意見，在網(wǎng)站上發(fā)布供行業(yè)內(nèi)參考。

第七章 咨詢專家會(huì)的工作程序

第二十二條  獸藥評(píng)審中心評(píng)審部門或者評(píng)審小組需要召開咨詢專家會(huì)的，應(yīng)當(dāng)提交會(huì)議研究和討論的議題、文件及相關(guān)內(nèi)容背景資料；相關(guān)獸藥評(píng)審部門就所需研究和討論的問題，確定參加會(huì)議的專家名單，做好咨詢專家會(huì)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

第二十三條  獸藥評(píng)審部門應(yīng)當(dāng)在會(huì)議召開前15日，通過郵寄或獸藥評(píng)審系統(tǒng)等方式將相關(guān)會(huì)議材料發(fā)送咨詢專家?guī)鞂＜遥辉谧稍儗＜視?huì)召開前7日，通知參會(huì)的咨詢專家會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)。

第二十四條  咨詢專家?guī)鞂＜以谑盏綍?huì)議材料后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合會(huì)議研究和討論的議題，全面審閱會(huì)議材料，查閱相關(guān)文獻(xiàn)，在會(huì)議召開前2日返回意見。

第二十五條  獸藥評(píng)審部門根據(jù)研究和討論議題的需要，可邀請(qǐng)法律、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)等領(lǐng)域?qū)＜乙约靶袠I(yè)協(xié)會(huì)、生產(chǎn)企業(yè)和養(yǎng)殖企業(yè)代表參加會(huì)議。

第二十六條  咨詢專家會(huì)一般由獸藥評(píng)審中心獸藥評(píng)審部門負(fù)責(zé)人或者評(píng)審小組組長主持。

第二十七條  咨詢專家會(huì)議結(jié)束后，獸藥評(píng)審部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總咨詢專家會(huì)的會(huì)議意見，對(duì)形成的專家共識(shí)意見等應(yīng)當(dāng)在獸藥評(píng)審中心網(wǎng)站予以公開。

第八章 附 則

第二十八條  獸藥評(píng)審中心建立與咨詢專家?guī)鞂＜医涣髌脚_(tái)，共享最新政策法規(guī)、技術(shù)指南和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的資料，以及國內(nèi)外獸藥研發(fā)過程中最新技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)與趨勢(shì)信息。

第二十九條  本辦法由獸藥評(píng)審中心負(fù)責(zé)解釋。

第三十條  本辦法自發(fā)布之日起施行。 

附件下載:附件1：咨詢專家?guī)旒皩I(yè)組成.doc
附件2：咨詢專家?guī)鞂＜依嬖u(píng)估表.doc附件3：無利益沖突聲明.doc附件4：保密承諾書.doc

 

來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心