農(nóng)業(yè)部于２００２年３月１９日以１１號(hào)令發(fā)布新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該《規(guī)范》對(duì)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理提出了新的標(biāo)準(zhǔn)和要求。２００２年６月１９日農(nóng)業(yè)部２０２號(hào)公告又對(duì)獸藥ＧＭＰ的實(shí)施步驟和辦法做出了具體規(guī)定，并明確提出了實(shí)施進(jìn)度和時(shí)間表。這些政策和措施大大地激發(fā)了獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ＧＭＰ的積極性，促進(jìn)了獸藥ＧＭＰ的實(shí)施進(jìn)程。一年來(lái)獸藥ＧＭＰ工作已取得了重大進(jìn)展。

　　一?獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ＧＭＰ已取得重大突破

　　自１９８９年農(nóng)業(yè)部《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布以來(lái)，就已引起一批獸藥骨干企業(yè)的重視，他們認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)獸藥ＧＭＰ的精神實(shí)質(zhì)，深刻領(lǐng)悟?qū)嵤牵停械闹匾饬x，在推行企業(yè)體制改革的同時(shí)，不斷提高經(jīng)濟(jì)效益，為實(shí)施ＧＰＭ作充分的物質(zhì)準(zhǔn)備。上世紀(jì)９０年代末，少數(shù)獸藥企業(yè)開(kāi)始進(jìn)行ＧＭＰ改造，一批企業(yè)開(kāi)始ＧＭＰ立項(xiàng)論證。據(jù)統(tǒng)計(jì)，到２００１年底，在全國(guó)２０００多個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)中，通過(guò)ＧＭＰ驗(yàn)收的企業(yè)（含車(chē)間）近３０個(gè)，其中４５家生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含科研院校生產(chǎn)車(chē)間和合資企業(yè)），通過(guò)ＧＭＰ驗(yàn)收有２個(gè)。而新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，特別是農(nóng)業(yè)部２０２號(hào)公告發(fā)布以后，獸藥企業(yè)實(shí)施ＧＭＰ掀起了新的熱潮并取得重大進(jìn)展，到目前為止全國(guó)近７０家獸藥生產(chǎn)企業(yè)或車(chē)間完成ＧＭＰ改造，通過(guò)農(nóng)業(yè)部ＧＭＰ驗(yàn)收。其中獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)有１０家，包括老企業(yè)（含科研院校生產(chǎn)車(chē)間）改造廠家５個(gè)，新建生物制品企業(yè)３個(gè)，合資企業(yè)２個(gè)。這些ＧＭＰ企業(yè)的建成，無(wú)疑是獸藥ＧＭＰ工作的一大突破，為本行業(yè)全面實(shí)施ＧＭＰ奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　二?老企業(yè)ＧＭＰ改造和新辦生物制品ＧＭＰ生產(chǎn)企業(yè)正掀起新的熱潮

　?。玻埃埃材贽r(nóng)業(yè)部以１１號(hào)令發(fā)布新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以來(lái)，新的標(biāo)準(zhǔn)和要求，引起獸藥行業(yè)各界人士的注意，特別是同年６月１９日農(nóng)業(yè)部２０２號(hào)公告對(duì)我國(guó)獸藥ＧＭＰ的實(shí)施政策、步驟做出了具體規(guī)定，提出實(shí)施進(jìn)度和時(shí)間表。這些政策和措施引起業(yè)內(nèi)、業(yè)外人士的高度重視，促使了老企業(yè)（含科研院校車(chē)間）實(shí)施ＧＭＰ的積極性，加快企業(yè)改造的決心，同時(shí)極大地激發(fā)了業(yè)外人士創(chuàng)辦規(guī)模生藥ＧＭＰ生產(chǎn)企業(yè)的熱情。這些，無(wú)疑對(duì)生藥行業(yè)的發(fā)展和ＧＭＰ的改造都是極大促進(jìn)。這一點(diǎn)，一年來(lái)其成效是極其顯著的。首先，國(guó)有老企業(yè)加快了改制、轉(zhuǎn)制的步伐，到目前為止全國(guó)原有的２８家（原２９家，１家被掉消）國(guó)有生藥生產(chǎn)企業(yè)絕大多數(shù)都已完成改制或轉(zhuǎn)制，引進(jìn)了新的管理機(jī)制，為ＧＭＰ改造注入了資金。其次，加大了ＧＭＰ改造力度，大部分企業(yè)（含車(chē)間）完成了ＧＭＰ改造的前期準(zhǔn)備工作，如論證、規(guī)劃、設(shè)計(jì)等。據(jù)了解目前已完成前期準(zhǔn)備工作的有１６家，并且多數(shù)已開(kāi)始組織實(shí)施，其中基本完成改造的有３家。正在實(shí)施改造的有８家。第三，激發(fā)了民營(yíng)企業(yè)、大專(zhuān)院校和科研單位開(kāi)辦具有規(guī)模生物制品生產(chǎn)企業(yè)的積極性，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，目前在建的企業(yè)有綠方、精華、易邦等３個(gè)，正在籌建的有華中農(nóng)大、南京農(nóng)大等１０余家。

　　三?新建或改建后生物制品ＧＭＰ生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)

　　生物制品ＧＭＰ生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是新建或改建，與老企業(yè)比較有以下特點(diǎn)：

　　１?設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力規(guī)?；?p>　　與老企業(yè)比較，已建或在建的生藥ＧＭＰ企業(yè)其生產(chǎn)能力規(guī)模都較大。一般廠家設(shè)計(jì)弱毒疫苗年生產(chǎn)能力５０～８０億頭（羽）份，個(gè)別達(dá)２００億頭（羽）份，如山東齊魯動(dòng)物保健廠設(shè)計(jì)弱毒疫苗年產(chǎn)能力為２４０億頭（羽）份。滅活疫苗一般設(shè)計(jì)年產(chǎn)能力１～３億頭（羽）份，目前最高設(shè)計(jì)年產(chǎn)能力為２０億頭（羽）份。設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模大，潛在巨大的生產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，一旦有市場(chǎng)需求將發(fā)揮巨大的作用。

　　２?生產(chǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)專(zhuān)一化

　　滅活苗生產(chǎn)廠家主要生產(chǎn)滅活苗，弱毒苗生產(chǎn)廠家主要生產(chǎn)弱毒苗。如南京梅里亞、大華農(nóng)以生產(chǎn)禽類(lèi)滅活苗為主，中牧實(shí)業(yè)股份南京藥械廠以生產(chǎn)禽類(lèi)活疫苗為主，中牧實(shí)業(yè)股份蘭州生藥廠、蘭州獸醫(yī)研究所、云南保山疫苗廠以生產(chǎn)牛羊滅活疫苗為主，四川華西主要生產(chǎn)黃囊抗體。而大多廠家還是滅活苗和弱毒苗兩者兼顧。由于產(chǎn)品生產(chǎn)的專(zhuān)一化，各企業(yè)必將在品種開(kāi)發(fā)和數(shù)量需求上，最大限度地滿足市場(chǎng)的需要，形成有力的競(jìng)爭(zhēng)。

　?。?采用的工藝較為先進(jìn)，機(jī)械化程度比較高

　　特別是滅活苗生產(chǎn)廠家，有的已采用細(xì)胞反應(yīng)器培養(yǎng)；有的采用接種收獲機(jī)；多數(shù)采用濃縮超濾裝置，大型罐內(nèi)乳化裝置。凍干疫苗除少數(shù)廠家采用進(jìn)口分裝機(jī)和凍干機(jī)外，大多采用國(guó)內(nèi)組裝的大型或超大型凍干機(jī)，帶在位清洗和消毒。這些設(shè)備的選用，不僅提高了生產(chǎn)能力，更重要的是大大改進(jìn)了生產(chǎn)工藝，對(duì)改變劑型，提高疫苗質(zhì)量將起重要作用。

　?。?注重研發(fā)

　　改建或新建ＧＭＰ生產(chǎn)企業(yè)都十分重視新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和已有產(chǎn)品工藝的改進(jìn)，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)在ＧＭＰ廠房改建中，拿出必要的資金修建研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，立足于自行研發(fā)新品種、新劑型、新工藝。有的與科研院校相結(jié)合，組成新的聯(lián)合體，利用科研院校的人才和技術(shù)優(yōu)勢(shì)。這些舉措將為企業(yè)的品種更新?lián)Q代，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力奠定重要基礎(chǔ)。

　?。?構(gòu)建市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)，擴(kuò)大銷(xiāo)售渠道

　　新建ＧＭＰ企業(yè)還十分注重市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，把擴(kuò)大市場(chǎng)、增加銷(xiāo)售量作為主要工作來(lái)抓。特別是原本從事獸藥、飼料、畜牧生產(chǎn)的企業(yè)，進(jìn)入生物制品行業(yè)后，擬將充分利用原有的銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)，以樹(shù)品牌、保質(zhì)量、強(qiáng)化售后服務(wù)贏得顧客的信任。老企業(yè)也將一改過(guò)去計(jì)劃經(jīng)濟(jì)的舊觀念，在原有市場(chǎng)的基礎(chǔ)上，加大銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，擴(kuò)大銷(xiāo)售隊(duì)伍，增加市場(chǎng)份額。

　　四?在生物制品ＧＭＰ實(shí)施中應(yīng)注意的幾個(gè)問(wèn)題

　　獸藥ＧＭＰ已實(shí)施數(shù)年，一批企業(yè)已通過(guò)驗(yàn)收，無(wú)論是硬件建設(shè)還是軟件建設(shè)都積累了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)，值得參考和借鑒，主要有：

　　１?在設(shè)計(jì)上

　　首先要找好設(shè)計(jì)單位。廠房的規(guī)劃建設(shè)，看起來(lái)簡(jiǎn)單，但涉及規(guī)劃、土建、水暖、供電、工藝、設(shè)備、凈化、空調(diào)、環(huán)保、自動(dòng)控制等多個(gè)學(xué)科和專(zhuān)業(yè)，是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，既要設(shè)計(jì)合理、滿足生產(chǎn)需要，又要符合ＧＭＰ規(guī)范要求。據(jù)了解，一個(gè)獸用生物制品ＧＭＰ工程的施工圖紙多達(dá)數(shù)百?gòu)?，要搞好設(shè)計(jì)，絕不是一件簡(jiǎn)單的事。在以往的實(shí)踐中，有的提出自己畫(huà)圖或請(qǐng)施工單位幫助畫(huà)圖，事實(shí)說(shuō)明這是不可取的。這樣做，難于做到既滿足生產(chǎn)需要又符合ＧＭＰ規(guī)范要求。因此，在設(shè)計(jì)問(wèn)題上一定要處理好效果與費(fèi)用的關(guān)系。要選用綜合實(shí)