自美國(guó)“炭疽郵件”事件發(fā)生后，生物安全問(wèn)題備受人們關(guān)注，生物安全術(shù)語(yǔ)也經(jīng)常見(jiàn)諸于各類媒體。生物安全牽涉到動(dòng)物與人類的生存與生活，是全人類的問(wèn)題，獸用生物制品生物安全是全球生物安全中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　一?涵義及內(nèi)容

　　生物安全（Ｂｉｏｓｅｃｕｒｉｔｙ）比較全面地可理解為國(guó)家安全的組成部分，它是指與生物有關(guān)的各種因素對(duì)國(guó)家、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人民健康及生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的危害或潛在風(fēng)險(xiǎn)。在這個(gè)定義中，與生物有關(guān)的因素是生物安全的主體—社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、人類健康和生態(tài)環(huán)境是承載生物安全的客體?，F(xiàn)實(shí)危害或潛在風(fēng)險(xiǎn)是生物安全的外在表現(xiàn)（或稱效應(yīng)）。與生物有關(guān)因素主要有：自然界天然的生物因子，轉(zhuǎn)基因生物和生物技術(shù)。

　　作為畜禽疾病預(yù)防控制的有利武器，獸用生物制品在畜牧業(yè)的發(fā)展中發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用。但由于生物制品本身的特性和安全防護(hù)方面的漏洞，也會(huì)出現(xiàn)某些生物災(zāi)害，造成不應(yīng)有的損失。概括起來(lái)主要有相關(guān)實(shí)驗(yàn)研究人員的感染、病原微生物對(duì)環(huán)境的污染以及遺傳性狀不穩(wěn)定?？梢哉f(shuō)獸用生物制品從研制開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品的應(yīng)用，甚至可以延伸到應(yīng)用之后的一定時(shí)期，都存在著生物安全方面的因素與風(fēng)險(xiǎn)。

　　二?我國(guó)獸用生物制品生物安全性問(wèn)題

　　我國(guó)的獸用生物制品經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展已經(jīng)取得了巨大進(jìn)步，無(wú)論是從數(shù)量上還是質(zhì)量上，發(fā)展速度之快都是舉世矚目的。世界上最先進(jìn)的生物技術(shù)在我國(guó)獸用生物制品的研究與生產(chǎn)中得到了廣泛的應(yīng)用。同時(shí)，我們也應(yīng)看到，在巨大的進(jìn)步面前，獸用生物制品從研發(fā)到生產(chǎn)管理、使用過(guò)程都存在著許多問(wèn)題，使得獸用生物制品的生物安全問(wèn)題顯得尤為重要和突出。

　　１?法律意識(shí)淡漠，非法研制、生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重

　　獸用生物制品特別是動(dòng)物疫苗主要用做動(dòng)物傳染病的免疫預(yù)防之用，直接關(guān)系到國(guó)家和人民群眾的財(cái)產(chǎn)與生命健康安全。我國(guó)對(duì)獸用生物制品的管理歷來(lái)比較嚴(yán)格，早在５０年代，有關(guān)部門便組織制定了我國(guó)第一部《獸醫(yī)生物制品制造及檢驗(yàn)規(guī)程》，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)用菌毒種的生產(chǎn)管理，規(guī)范了疫苗的生產(chǎn)。獸醫(yī)生物制品監(jiān)察制度，是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督、全面檢驗(yàn)與考核制品的依據(jù)。除此之外還有《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸用生物制品管理辦法》、《獸用新生物制品管理辦法》等法令和法規(guī)，從而使生物制品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等管理進(jìn)一步走向規(guī)范化。

　　盡管如此，獸用生物制品從研制到經(jīng)營(yíng)都或多或少的存在著一定的違規(guī)行為。全國(guó)已有獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（車間）４６家，品種２００多個(gè)，年總產(chǎn)量４００多億頭（羽）份。還有不計(jì)其數(shù)的大學(xué)、研究院（所）生產(chǎn)獸用生物制品（如滅活苗、卵黃抗體、血清等），其產(chǎn)品中有相當(dāng)一部分是低水平重復(fù)生產(chǎn)。有的科研單位或生產(chǎn)廠家制備的中試產(chǎn)品（甚至正式產(chǎn)品），缺乏嚴(yán)格的區(qū)域、田間試驗(yàn)；對(duì)致病微生物的操作未按照生物安全級(jí)別的要求進(jìn)行，造成病原散播，甚至疫病暴發(fā)流行?；蚬こ桃呙缪兄婆c生產(chǎn)未按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的安全操作、評(píng)估與環(huán)境釋放，對(duì)動(dòng)物或人類造成生物安全風(fēng)險(xiǎn)或潛在的危險(xiǎn)。

　?。?研究與生產(chǎn)環(huán)境的落后

　　隨著科研體制改革的不斷深入，國(guó)家對(duì)科研院所投入的經(jīng)費(fèi)逐漸減少，于是，許多單位紛紛把目光轉(zhuǎn)向生物制品的開(kāi)發(fā)。在高額利潤(rùn)的驅(qū)使下，生物制品的開(kāi)發(fā)非常＂紅火＂，各種產(chǎn)品充斥市場(chǎng)，良莠不齊，質(zhì)量不夠穩(wěn)定，免疫失敗事故頻發(fā)。不良產(chǎn)品對(duì)動(dòng)物和人類的生物危害以及病原微生物、經(jīng)人工改造的基因片段從實(shí)驗(yàn)室或生產(chǎn)車間的生物逃逸而造成的對(duì)環(huán)境及物種的不良影響，已經(jīng)不是理論上進(jìn)行探討的“可能”的問(wèn)題，而是一種擺在我們面前不得不面對(duì)的重要的危險(xiǎn)因素。

　?。?生產(chǎn)原料的影響

　　獸用生物制品的生產(chǎn)原料大多具有生物活性，因此，原料的純凈與質(zhì)量不僅僅是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，更是生物安全的保證。不合格的原料往往會(huì)造成制品的污染，如禽疫苗的生產(chǎn)的主要原料雞胚，要求用ＳＰＦ（Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｐａｔｈｏｇｅｎ Ｆｒｅｅ；無(wú)特定病原）雞胚，但很多單位依然使用非ＳＰＦ雞胚進(jìn)行生產(chǎn)，而使禽用疫苗中帶有支原體、禽白血病病毒或網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞增生癥病毒等得危險(xiǎn)性增加；豬用細(xì)胞培養(yǎng)苗中常帶有牛病毒性腹瀉病毒或豬圓環(huán)病毒等；一些傳代細(xì)胞遺傳背景不清、外源病毒檢測(cè)不完善，有人推測(cè)，艾滋病的出現(xiàn)是人們使用了被病毒污染的非洲綠猴腎細(xì)胞制備的人脊髓灰質(zhì)炎病毒疫苗所致。

　?。?現(xiàn)代生物技術(shù)帶來(lái)的生物安全問(wèn)題

　　隨著生物技術(shù)的不斷進(jìn)步與發(fā)展，生物工程產(chǎn)品在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。隨之帶來(lái)的轉(zhuǎn)基因生物安全問(wèn)題也愈發(fā)引起人們的關(guān)注。生物工程技術(shù)在獸用生物制品的應(yīng)用主要體現(xiàn)在基因工程疫苗的開(kāi)發(fā)與研究。雖然目前世界上已經(jīng)注冊(cè)并正式投放市場(chǎng)的基因工程疫苗產(chǎn)品并不多，但是它代表疫苗研究的新途徑，為克服一些常規(guī)疫苗的缺陷帶來(lái)希望，因此越來(lái)越受到重視。轉(zhuǎn)基因獸用生物制品的生物安全問(wèn)題主要有以下幾個(gè)方面：

　?。ǎ保?shí)驗(yàn)室重組ＤＮＡ試驗(yàn)隱含的生物危害

　　當(dāng)開(kāi)發(fā)基因工程疫苗時(shí)，首先也是最重要的就是要獲得一個(gè)符合需要的優(yōu)秀的基因工程菌（毒）株，因此也就必須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的基因切割、連接、修飾等工作。而這些基因工程菌毒株在鑒定為無(wú)害或確定安全等級(jí)之前，都存在著可預(yù)見(jiàn)或潛在的生物安全因素。如某些基因工程菌毒株或基因片段帶有致病基因、抗藥基因等，如缺乏足夠的安全意識(shí)使這些菌毒株或基因片段進(jìn)入到環(huán)境中，它們一旦在外界環(huán)境中發(fā)生突變或與環(huán)境中的物種發(fā)生基因重組等，很可能就會(huì)造成生物災(zāi)害。

　?。ǎ玻┗蚬こ坦I(yè)化生產(chǎn)的潛在危害

　　工業(yè)化生產(chǎn)基因工程產(chǎn)品也同實(shí)驗(yàn)室研究一樣存在著上述生物危害，其安全控制卻更加困難。

　?。ǎ常┲亟M基因活疫苗的安全性問(wèn)題

　　對(duì)于重組活疫苗不但存在著實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)過(guò)程中的安全問(wèn)題，與普通活疫苗一樣發(fā)生基因突變、重組的幾率也相對(duì)較高。因此對(duì)于重組活疫苗從研究設(shè)計(jì)到田間釋放，都要進(jìn)行嚴(yán)格的安全評(píng)估和控制。

　?。ǎ矗┵|(zhì)粒ＤＮＡ疫苗的安全性問(wèn)題

　　質(zhì)粒ＤＮＡ疫苗就是將經(jīng)過(guò)人工改造的質(zhì)粒ＤＮＡ直接免疫動(dòng)物，以此獲得免疫保護(hù)的疫苗。同樣存在野外與動(dòng)物體基因組或其它生物發(fā)生重組的可能。

　?。ǎ担┤祟惣?xì)胞，組織與細(xì)胞，組織來(lái)源產(chǎn)品的安全性問(wèn)題

　　獸用生物制品生產(chǎn)的許多時(shí)候應(yīng)用一些組織和細(xì)胞，這些組織、細(xì)胞都是來(lái)自動(dòng)物或人，特別是某些傳代細(xì)胞本身就是腫瘤細(xì)胞，因此其安全性問(wèn)題也是我們不得不面對(duì)和關(guān)注的方面。

　?。?實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)化的影響

　　獸用生物制品的研究、生產(chǎn)、檢驗(yàn)離不開(kāi)各種實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和生物安全性。我們這里所指的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不僅包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物本身，還包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)環(huán)境、管理、微生物監(jiān)控及疫病防制。我國(guó)獸用生物制品行業(yè)應(yīng)用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物整體水平質(zhì)量不高，標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠。一些單位所用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物系譜不清，來(lái)源復(fù)雜，甚至連最基本的普通級(jí)都無(wú)法達(dá)到，而且飼養(yǎng)管理粗放，飼養(yǎng)條件簡(jiǎn)陋，更不要談什么試驗(yàn)動(dòng)物的控制與監(jiān)測(cè)。如此試驗(yàn)動(dòng)物連自身的安全性都無(wú)法保障，就更無(wú)法保障產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性了。

　　三?加強(qiáng)獸用生物制品生物安全的措施

　?。?改變觀念，提高法律法規(guī)意識(shí)，依法組織獸用生物制品的生產(chǎn)、研究與經(jīng)營(yíng)

　　從事獸用生物制品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位與個(gè)人應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)法令、法規(guī)來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)。應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和遵守《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸用新生物制品管理辦法》、《獸用生物制品管理辦法》、《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》等有關(guān)法令、法規(guī)。嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)獸用生物制品規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)程》）進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，并遵守其規(guī)定的某些行業(yè)規(guī)范。提高生物安全意識(shí)，改變過(guò)去因?yàn)楂F用生物制品為動(dòng)物用產(chǎn)品而對(duì)其生物安全缺乏足夠重視的錯(cuò)誤觀念。

　?。?認(rèn)真貫徹執(zhí)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，全面保障產(chǎn)品質(zhì)量

　　《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱獸藥ＧＭＰ）是國(guó)際通行的獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理制度和基本準(zhǔn)則，也是獸藥產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易的通行證。實(shí)踐證明，實(shí)施獸藥ＧＭＰ管理制度對(duì)保證制品的質(zhì)量、規(guī)范生物制品生產(chǎn)活動(dòng)起著至關(guān)重要的作用，同時(shí)也是生產(chǎn)、管理水平的集中體現(xiàn)。獸藥ＧＭＰ的內(nèi)容包括硬件方面：如廠房建設(shè)、設(shè)備、儀器、環(huán)保設(shè)施、倉(cāng)庫(kù)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、原材料等；軟件方面：如管理、生產(chǎn)工藝、規(guī)章制度、檔案記錄、檢驗(yàn)程序與規(guī)程、人員素質(zhì)和培訓(xùn)制度等諸如此類都有非常明細(xì)的要求與規(guī)定。

　　同時(shí)，我們也