一、基本情況

    2011年，對65家企業（58家國內生產企業、7家代理公司）產品實施監督抽檢，抽檢69個品種，總計353批疫苗。其中，合格產品338批（附件1），合格率為95.8%；不合格產品15批（附件2），不合格率為4.2%。具體情況如下：

    （一）評價性抽檢。對38家企業產品實施評價性抽檢，抽檢35個品種，共156批。其中，合格產品146批，合格率為93.6%；不合格產品10批，不合格率為6.4%。

    （二）重點抽檢。對33家企業產品實施重點抽檢，抽檢13個品種，共127批。產品全部合格，合格率為100%。

    （三）跟蹤抽檢。對7家企業（含1家代理公司）產品實施跟蹤抽檢，抽檢6個品種，共30批。其中，合格產品27批，合格率為90%；不合格產品3批，不合格率為10%。

    （四）批簽發核查抽檢。對10家企業實施批簽發核查抽檢，抽檢10個產品，共20批。產品全部合格，合格率為100%。

    （五）進口產品抽檢。對7家代理公司代理的8家國外企業產品實施抽檢，抽檢12個產品，共20批。其中，合格產品18批，合格率為90%；不合格產品2批，不合格率為10%。

    二、結果分析

    總體看，目前全國獸用生物制品監督抽檢合格率呈穩步提升態勢，2011年的合格率比2009年（93.7%）提高2.1個百分點，比2010年提高（94.6%）提高1.2個百分點。主要呈現以下幾個特點：

    （一）重大動物疫病疫苗合格率達到100%。2011年，共抽檢127批重大動物疫病疫苗產品，其中高致病性禽流感疫苗24批，口蹄疫疫苗12批，高致病性豬藍耳病疫苗58批，豬瘟疫苗33批，檢驗結果均符合標準規定，合格率首次達到100%，比2010年（99.2%）提高0.8個百分點。

    （二）國產疫苗質量顯著提升。2011年，共抽檢了58個國內生產企業的327批產品，合格產品317批，合格率為96.9%，比2010年（95.2%）提高1.7個百分點。其中，54個企業的被檢產品全部合格，占被檢企業的93.1%，比2010年（87.3%）提高5.8個百分點。

    （三）進口疫苗質量明顯下降。2011年，共抽檢7個國外企業生產的26批產品，合格21批，合格率為80.8%，比2010年（87.0%）下降6.2個百分點，比國產疫苗合格率（96.9%）低16.1個百分點，比全國總體合格率（95.8%）低15個百分點。

    三、工作安排

    根據檢驗結果，我部及地方獸醫行政管理部門依據《獸藥管理條例》等法規規定，加大監管力度，及時責成企業采取了召回和銷毀產品、停止生產（進口）和限期整改等措施，開展了現場驗收和飛行檢查、試生產和再檢驗等工作，取得了顯著成效。為進一步做好2012年獸用生物制品監督抽檢工作，切實提高監督抽檢工作效能，強化檢打聯動，保證獸用生物制品特別是重大動物疫病疫苗質量，下一步工作安排如下：

    （一）切實落實監管責任。各級獸醫行政管理部門應根據《獸藥管理條例》、《農業部關于畜牧獸醫行政執法六條禁令》等規定，進一步提高思想認識，切實落實監管責任，認真做好轄區內獸用生物制品監管工作。結合飛行檢查、監督處罰等措施，加大監管力度，對生產銷售假劣獸用生物制品等違法行為嚴肅處理，做到發現一處，查處一處，決不姑息。

    （二）完善監督抽檢責任制。中國獸醫藥品監察所要進一步強化監督抽檢管理，完善監督抽檢責任制。細化工作分工，科學分解任務，建立客觀、公平、公正監督檢驗環境。及時匯總上報檢驗結果，增強抽檢的實效性。

    （三）強化重點產品抽檢。中國獸醫藥品監察所要根據2012年全國獸藥監督抽檢工作總體部署，科學制定2012年全國獸用生物制品監督抽檢計劃，重點強化重大動物疫病疫苗抽檢、強化進口產品抽檢、強化用戶反映的不良反應大的產品抽檢。

    我部將以獸用生物制品監督抽檢為基礎，逐步完善企業信用檔案，強化不合格產品發布制度，及時公布不合格產品，積極推進獸用生物制品行業誠信體系建設。

    二〇一二年二月二日