中華人民共和國農業部公告

第202號

    為提高我國獸藥生產水平,規范獸藥生產活動,保證獸藥質量,提高獸藥行業的國際竟爭力,我部修訂發布了《獸藥生產質量管理規范》（農業部第11號令，以下簡稱《獸藥GMP規范》），并自2002年6月19日起施行。現就實施《獸藥GMP規范》的有關要求公告如下： 
    一、《獸藥GMP規范》是獸藥生產和質量的基本準則，是《獸藥管理條例》一系列配套規章中有關獸藥生產企業必備條件的具體化、系統化、規范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施《獸藥GMP規范》。
    二、依法實施獸藥GMP是獸藥管理工作的重要組成部分，是對獸藥生產全過程實施監督管理，保障獸藥質量的科學、有效手段，也是適應WTO關于國際貿易中獸藥質量簽證體制要求的戰略性措施。各地畜牧獸醫行政管理部門和獸藥生產企業要高度重視獸藥GMP工作，把貫徹實施《獸藥GMP規范》作為當前中心工作抓緊做好，并結合本地區和企業的獸藥生產實際狀況，制定切實可行的獸藥GMP實施計劃。
    三、鑒于達到獸藥GMP規定要求是從事獸藥生產活動的準入條件，同時考慮到目前獸藥生產企業的實際情況，規定現有獸藥生產（兼產，下同）企業的《獸藥生產許可證》和產品批準文號在《獸藥GMP規范》實施過渡期內繼續有效，但《獸藥生產許可證》產品批準文號的核（換）發工作要與實施獸藥GMP工作結合進行。
    （一）新開辦的獸藥生產企業必須取得獸藥GMP合格證后方可按規定程序辦理《獸藥生產許可證》及產品批準文號。對被吊銷《獸藥生產許可證》的企業一律按新辦企業對待。
    （二）自2002年6月19日起，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業核發新增和接受技術轉讓的新獸藥的產品批準文號。對企業因受處罰而被撤銷的批準文號一律按新增文號對待。
    （三）自2004年1月1日起，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業換發任何產品的批準文號。
    （四）未取得獸藥GMP合格證的獸藥生產企業和獸用生物制品生產車間（以下簡稱車間）的《獸藥生產許可證》、產品批準文號的有效期一律不超過2005年12月31日。
四、自2004年1月1日起，未取得獸藥GMP合格證的企業、車間生產的獸藥產品應列為各地獸藥質量監督抽檢的重點。
    五、自2006年7月1日起，各地不得經營、使用未取得獸藥GMP合格證的企業、車間所生產的獸藥產品。
    六、國家鼓勵獸藥生產企業和車間進行獸藥GMP改造，鼓勵興辦具有規模優勢的獸藥GMP企業。
    （一）經農業部核準，進行獸藥GMP改造的企業（委托方）在停產改造期間可以委托己取得獸藥GMP合格證的企業加工生產委托方己取得產品批準文號的獸藥制劑（獸用生物制品除外），但委托加工時間不得超過一年，并不得超過2005年12月31日。獸藥委托加工的專項管理規定由我部另行制定。
    （二）經農業部核準，允許車間改制為獸藥GMP生產企業，并按獸藥生產企業進行管理。但改制前仍按原管理辦法運行。
    （三）2002年6月19日前己建和在建，且建設單位于2002年12月31日前向我部提交獸藥GMP申請報告或申報資料的，其獸藥GMP硬件部分仍可按原《獸藥GMP規范〈試行〉》規定檢查驗收。
    七、各地畜牧獸醫行政管理部門要積極組織開展和嚴格監管獸藥GMP培訓工作，有關培訓工作的專項管理規定由我部另行制定。
    八、各地畜牧獸醫行政管理部門要積極支持、引導有條件的獸藥生產企業進行獸藥GMP改造；對不具備整改條件的企業應指導其合理調整產業結構和企業發展方向，鼓勵其走聯合、兼并、重組、轉產的道路。聯合、兼并、重組后的新獸藥GMP企業按規定程序審批后，可依原企業的《獸藥生產許可證》和產品批準文號換發《獸藥生產許可證》和產品批準文號。
    九、各地畜牧獸醫行政管理部門要認真貫徹執行本通知精神，切實做好本轄區獸藥GMP的實施、監督1和管理工作，及時廢止有關《獸藥生產許可證》和產品批準文號工作，并將工作中遇到的問題及時反饋我部。

二00二年六月十四日