二ＯＯ四年十二月三十一日

    附件:

    農業部行政審批綜合辦公辦事指南 （獸藥行政許可部分）

    1.研制新獸藥使用一類病原微生物審批

    2.獸用新生物制品臨床試驗審批

    3.獸藥生產許可證審批

    4.獸藥產品批準文號核發

    5.新獸藥注冊

    6.進口獸藥注冊（獸藥注冊）

    7.進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）

    8.獸藥變更注冊

    9.獸藥進口許可證審批

    10.獸藥安全性評價單位資格認定

    11.獸藥廣告審查

    12.獸醫微生物菌（毒、蟲）種認定

    一

    項目名稱：研制新獸藥使用一類病原微生物審批

    項目類型：前審后批

    審批內容：研制單位基本情況及生物安全防范基本條件

    法律依據：1.《獸藥管理條例》

    2.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

    3.《獸醫微生物菌種保藏管理試行辦法》（[80]農業

    [牧]字第181號）

    辦事條件：1.《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》一式兩份

    2.申請報告（內容包括申請單位基本情況及生物安全防范基本條件）

    3.農業部核發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》（復印件）

    辦理程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理省級獸醫行政管理部門遞交的《研制新獸藥使用一類病原微生物申請表》及其相關材料，并進行初審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查。

    3.辦理批件。農業部獸醫局根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：20個工作日

    收費標準：不收費

    二

    項目名稱：獸用新生物制品臨床試驗審批

    項目類型：前審后批

    審批內容：1.研制單位基本情況及生物安全防范基本條件

    2.下一步研制方案

    法律依據：1.《獸藥管理條例》

    2.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

    3.《獸醫微生物菌種保藏管理試行辦法》（[80]農業

    [牧]字第181號）

    辦事條件：1.《獸用新生物制品臨床試驗申請表》一式兩份

    2.申請報告（內容包括研制單位基本情況及生物安全防范基本條件；菌［毒、蟲］種名稱、來源和特性）

    3.中試產品生產工藝、質量標準（草案）、中間試制研究總結報告及檢驗報告

    4.臨床試驗方案

    5.實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料

    6.中間試制單位《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》（均為復印件）

    7.使用一類病原微生物的，應提交國務院獸醫行政管理部門的批準文件（復印件）

    辦理程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸用新生物制品臨床試驗申請表》及其相關材料，并進行初審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查，必要時組織專家組進行技術審查。

    3.辦理批件。農業部獸醫局根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：60個工作日

    收費標準：暫不收費

    三

    項目名稱：獸藥生產許可證審批

    項目類型：前審后批

    審批內容：1.是否符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策

    2.是否具備獸藥生產條件

    法律依據：《獸藥管理條例》

    辦事條件：1.《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份

    2.《獸藥GMP證書》（復印件）

    3.《獸藥生產許可證》有效期內變更企業名稱或企業法定代表人的，還需提交變更后的企業法人營業執照（復印件）。

    辦事程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理省級獸醫行政管理部門遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，并進行初審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查。

    3.辦理批件。農業部獸醫局根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：40個工作日

    收費標準：不收費

    四

    項目名稱：獸藥產品批準文號核發

    項目類型：前審后批

    審批內容：1.產品是否符合法定獸藥標準

    2.產品質量復核檢驗是否合格

    法律依據：1.《獸藥管理條例》

    2.《獸藥產品批準文號管理辦法》（2004年農業部令

    第45號頒布）

    辦事條件：1.《獸藥產品批準文號申請表》一式二份

    2.《獸藥生產許可證》一式二份（復印件）

    3.《獸藥GMP證書》一式二份（復印件）

    4.標簽和說明書樣本一式二份

    5.所提交樣品的自檢報告一式二份

    6.申請除生物制品以外的已有獸藥國家標準的獸藥產品批準文號的，還需提交省級獸醫行政管理部門的審查意見及省級獸藥監察所出具的連續三個批次樣品的檢驗報告

    7.申請已有獸藥國家標準的生物制品的產品批準文號的，還需提交連續三個批次的樣品

    8.申請自己研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的，還需提交《新獸藥注冊證書》（復印件），但不需提交樣品自檢報告

    9.申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的，還需提交連續三個批次的樣品、

    《新獸藥注冊證書》（復印件）和轉讓合同書（原件）

    10.中外合資企業申請外方已獲得《進口獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的，還需提交三個批次的樣品、《進口獸藥注冊證書》（復印件）、境外企業同意生產的授權書（原件）

    辦理程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人或省級獸醫行政管理部門遞交的《獸藥產品批準文號申請表》及其相關材料，并進行初審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查。

    3.質量復核。需要對樣品進行質量復核的，由申請人持《受理通知書》將樣品送農業部指定的檢測機構進行質量復核。

    4.辦理批件。農業部獸醫局根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：20個工作日（需要質量復核的，質量復核時間一般不超過90工作日，需要特殊方法的一般不超過120個工作日）

    收費標準：收費——《獸藥管理條例》第53條

    五

    項目名稱：新獸藥注冊

    項目類型：前審后批

    審批內容：1.是否屬于新獸藥

    2.是否屬于國家禁用品種

    3.試驗數據是否真實可信

    4.是否安全、有效、質量可控

    5.質量復核結果是否符合法定標準

    法律依據：1．《獸藥管理條例》

    2．《獸藥注冊辦法》（2004年農業部令第44號頒布）

    3.農業部第442號公告（2004年頒布）

    辦事條件：1.《獸藥注冊申請表》一式二份

    2.申請人合法登記證明文件（包括企業法人營業執照、教學科研單位事業法人證書等［復印件］）

    3.注冊檢驗用產品生產車間《獸藥GMP證書》（復印

    件）

    4.連續三個生產批號的樣品及其檢驗報告單

    5.屬于生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料

    6.根據新獸藥不同類別，按照農業部第442號公告要求提交其他相關材料

    辦理程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關材料，并進行預審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查，將決定受理的申請材料送農業部獸藥審評委員會進行初審。

    3.質量復核。申請人根據初審意見將樣品送農業部指定的檢測機構進行質量復核。

    4.專家評審。農業部獸藥審評委員會對申請材料進行終審。

    5.辦理批件。農業部獸醫局根據終審結論提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：60個工作日（專家評審時間不超過120個工作日；質量復核時間一般不超過120個工作日，需要用特殊方法檢驗的不超過150個工作日）

    收費標準：收費——《獸藥管理條例》第53條

    六

    項目名稱：進口獸藥注冊（獸藥注冊）

    項目類型：前審后批

    審批內容：1.是否符合國家獸藥使用政策

    2.試驗數據是否真實可信

    3.質量復核結果是否符合法定標準

    4.是否安全、有效、質量可控

    法律依據：1．《獸藥管理條例》

    2．《獸藥注冊辦法》（2004年農業部令第44號頒布）

    3.農業部第442號公告（2004年頒布）

    辦事條件：1.《獸藥注冊申請表》一式二份

    2.生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件(須經公證和確認)

    3.生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的GMP證書(須經公證和確認)

    4.出口方委托書及申請人身份證明或合法登記證明文件（復印件）

    5.連續三個生產批號的樣品及其檢驗報告單

    6.申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關材料和資料

    7.根據進口獸藥不同類別，按照農業部第442號公告要求提交其他相關材料

    辦理程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥注冊申請表》及其相關材料，并進行預審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查，將決定受理的申請材料送農業部獸藥審評委員會進行初審。

    3.質量復核。申請人根據初審意見將樣品送農業部指定的檢測機構進行質量復核。

    4.驗證試驗。申請人根據初審意見在農業部指定的試驗單位進行藥效臨床試驗及有關試驗。

    5.專家評審。農業部獸藥審評委員會對申請材料進行終審.

    6.辦理批件。農業部獸醫局根據終審結論提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：60個工作日（專家評審時間不超過120個工作日；質量復核時間一般不超過90個工作日，需要用特殊方法檢驗的不超過120個工作日）

    收費標準：收費——《獸藥管理條例》第53條

    七

    項目名稱：進口獸藥再注冊（獸藥再注冊）

    項目類型：前審后批

    審批內容：1.產品標準是否改變

    2.是否符合國家有關規定

    法律依據：1.《獸藥管理條例》

    2.《獸藥注冊辦法》（2004年農業部令第44號頒布）

    3.農業部第442號公告（2004年頒布）

    辦事條件：1.《進口獸藥／獸藥再注冊申請表》

    2.近期生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件(須經公證和確認)

    3.近期生產企業所在國家（地區）獸藥管理部門頒發的GMP證書(須經公證和確認)

    4.獸藥質量標準、中英文標簽和說明書

    辦理程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《進口獸藥／獸藥再注冊申請表》及其相關材料，并進行初審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查，必要時由農業部獸藥審評委員會進行評審。

    3.辦理批件。農業部獸醫局根據審查意見或評審結論提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：20個工作日（需要進行評審的，評審時間不超過40個工作日）

    收費標準：收費——《獸藥管理條例》第53條

    八

    項目名稱：獸藥變更注冊

    項目類型：前審后批

    審批內容：1.注冊證書是否在有效期內

    2.是否屬于國家禁用品種

    3.試驗數據是否真實可信

    4.是否安全、有效、質量可控

    5.質量復核結果是否符合法定標準

    法律依據：1．《獸藥管理條例》

    2．《獸藥注冊辦法》（2004年農業部令第44號頒布）

    3.農業部第442號公告（2004年頒布）

    辦事條件：1.《獸藥變更注冊申請表》一式兩份

    2.獸藥批準證明文件及其附件（均為復印件）

    3.申請人合法登記證明文件（復印件）

    4.必要時提交連續三個批號的樣品及其檢驗報告單

    5.根據變更內容不同，按照農業部第442號公告要求提交其他相關材料

    辦理程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥變更注冊申請表》及其相關材料，并進行預審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查，必要時安排質量復核檢驗或驗證試驗,并由農業部獸藥審評委員會進行評審。

    3.辦理批件。農業部獸醫局根據審查意見或評審結論提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：60個工作日（需要專家評審的，評審時間不超過120個工作日；需要進行質量復核的，質量復核時間一般不超過120個工作日，需要用特殊方法檢驗的不超過150個工作日）

    收費標準：收費——《獸藥管理條例》第53條

    九

    項目名稱：獸藥進口許可證審批

    項目類型：前審后批

    審批內容：1.是否屬于生物制品

    2.是否符合國家有關規定

    3.進口單位的資質

    法律依據：《獸藥管理條例》

    辦事條件：1．《獸藥進口申請表》

    2.《進口獸藥注冊證書》(復印件)

    3.進口單位的《營業執照》（復印件）

    4.進口單位的《獸藥經營許可證》（生物制品,復印件）

    辦理程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥進口申請表》及其相關材料，并進行初審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查。

    3.辦理批件。農業部獸醫局根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：20個工作日

    收費標準：不收費

    十

    項目名稱：獸藥安全性評價單位資格認定

    項目類型：前審后批

    審批內容：1.申請單位基本條件

    2.獸藥非臨床研究質量管理規范實施情況

    3.獸藥臨床試驗質量管理規范實施情況

    法律依據：《獸藥管理條例》

    辦事條件：申請報告（內容包括單位概況及獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范實施情況）

    辦理程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的申請材料，并進行初審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查，必要時組織專家組進行技術審查和現場考察。

    3.辦理批件。農業部獸醫局根據審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：20個工作日（需要技術審查和現場考察的，所需時間不超過40個工作日）

    收費標準：不收費

    十一

    項目名稱：獸藥廣告審查

    項目類型：前審后批

    審批內容：廣告內容的真實性、合法性和科學性

    法律依據：1.《中華人民共和國廣告法》

    2.《獸藥管理條例》

    3.《獸藥廣告審查辦法》（國家工商行政管理局、農業部令第29號，1995年頒布）

    4.《獸藥廣告審查標準》（國家工商行政管理局令第26號，1995年頒布）

    辦事條件：1.《獸藥廣告審查申請表》一式五份

    2.境內企業做企業形象廣告的還需提供：

    (1)營業執照（復印件）

    (2)《獸藥生產許可證》（生產企業，復印件）或《獸藥經營許可證》（經營企業，復印件）

    3.境內企業做產品廣告的還需提供:

    (1)營業執照（復印件）

    (2)獸藥產品批準文號批件（復印件）

    (3)法定獸藥質量標準（復印件）

    (4)獸藥標簽和說明書（樣張）

    (5)其他廣告真實性的證明文件

    (6)廣告樣稿(包括文字、視頻、音頻等形式)

    5.進口獸藥廣告還需提供：

    (1)《進口獸藥注冊證書》（復印件）；

    (2)進口獸藥質量標準（復印件）

    (3)獸藥標簽和說明書（樣張）

    (4)境外獸藥生產企業出具的委托書

    (5)其他廣告真實性的證明文件

    (6)廣告樣稿(包括文字、視頻、音頻等形式)

    辦理程序:1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理申請人遞交的《獸藥廣告審查申請表》及其相關材料，并進行初審。

    2.技術審查。農業部獸藥審評委員會辦公室根據國家有關規定對申請材料進行技術審查。

    3.辦理批件。農業部獸醫局根據農業部獸藥審評委員會辦公室的審查意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。

    承諾時限：20個工作日（技術審查時間不超過10個工作日）

    收費標準：不收費

    十二

    項目名稱：獸醫微生物菌（毒、蟲）種認定

    項目類型：前審后批

    審批內容：1.申請單位基本情況及生物安全防范基本條件

    2.申請菌（毒、蟲）種目的和用途

    3.申請菌（毒、蟲）種名稱、型別和數量

    法律依據：1.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

    2. 國務院令第412號

    3.《獸醫微生物菌種保藏管理試行辦法》（[80]農業[牧]字第181號）

    辦事條件：1.申請獸醫微生物菌種保藏管理中心保藏的，應屬于國家規定的一、二類菌種或生產用弱毒菌種

    2.申請從國外引進的，應屬于動物病原微生物菌（蟲）種，或國內尚未保存的菌種，或不同類別的菌種

    3.申請向國外供應或交換的，不受菌（蟲）種型別限制

    4．需提交以下材料：

    （1）《獸醫微生物菌（毒、蟲）種申請表》一式兩份

    （2）申請一類病原微生物的,還需提交農業部核發的《高致病性動物病原微生物實驗室資格證書》和允許使用一類病原微生物研制新獸藥的證明文件（均為復印件）

    （3）法律法規規定的其他材料

    辦理程序：1.材料受理。農業部行政審批綜合辦公室受理省級獸醫行政管理部門遞交的《獸醫微生物菌（毒、蟲）種申請表》及其相關材料，并進行初審。

    2.項目審查。農業部獸醫局根據國家有關規定對申請材料進行審查，必要時組織專家組進行技術審查。

    3.辦理批件。農業部獸醫局根據審查意見提出審批方案，報經部長批準后辦理批件。

    承諾時限：20個工作日（需要技術審查的，審查時間不超過20

    個工作日）

    收費標準：不收費