根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司等18家單位申報的奧美拉唑內(nèi)服糊劑等6種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品試行規(guī)程、質(zhì)量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。 

 

    特此公告。 

 

  

 

    附件：1.新獸藥注冊目錄 

 

          2.試行規(guī)程 

 

          3.質(zhì)量標準　         

 

          4.說明書和標簽 

 

  

 

                                                                              農(nóng)業(yè)農(nóng)村部   

 

                                                                              2018年6月11日 

 

 

奧美拉唑內(nèi)服糊劑等6種獸藥產(chǎn)品說明書和標簽

 

一、 奧美拉唑內(nèi)服糊劑說明書和標簽

 

（一）奧美拉唑內(nèi)服糊劑說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：奧美拉唑內(nèi)服糊劑

商品名稱：

英文名稱：Omeprazole Oral Paste

漢語拼音：Aomeilazuo Neifuhuji

【主要成份】 奧美拉唑。

【性狀】 本品為淺黃色至棕黃色半固體糊狀物。

【藥理作用】 質(zhì)子泵抑制劑。

藥效學  本品為脂溶性弱堿性藥物，易富集于酸性環(huán)境中，因此內(nèi)服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中，并在此高酸環(huán)境下轉(zhuǎn)化為亞磺酰胺的活性形式，然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中H+-K+-ATP酶（又稱質(zhì)子泵）的巰基呈不可逆性結合，生成亞磺酰胺與質(zhì)子泵的復合物，從而抑制該酶活性，阻斷胃酸分泌的最后步驟。但是奧美拉唑的穩(wěn)態(tài)血藥濃度與結合于H+-K+-ATP酶的藥量并不相關。奧美拉唑與血藥濃度的關系是H+-K+-ATP酶活性/轉(zhuǎn)化率的限速函數(shù)。一旦所有的酶均與藥物結合，只有壁細胞中合成新的H+-K+-ATP酶后（即新酶的合成速率大于抑制速率），才能恢復酸分泌。在胃插管藥效學研究中，每日給藥4mg/kg，馬胃酸分泌受到抑制。當胃酸分泌達到最大抑制后（5日），在8、16和24小時胃酸實際分泌分別減少了99%、95%和90%。

藥動學  奧美拉唑內(nèi)服糊劑內(nèi)服首過效應明顯，吸收迅速，吸收后分布廣泛，消除迅速，主要經(jīng)尿排泄，少部分經(jīng)糞便排泄。連續(xù)服用體內(nèi)暫未發(fā)現(xiàn)蓄積。進食較禁食狀態(tài)下馬對奧美拉唑的吸收減少約一半，但不影響藥物消除率。18匹健康的蒙古馬在禁食狀態(tài)下，單劑量服用奧美拉唑內(nèi)服糊劑（以奧美拉唑計，4mg/kg），個體藥代動力學數(shù)據(jù)（AUC0-t，Cmax和tmax參數(shù)）顯示藥物吸收的速度和程度在個體內(nèi)變異性高。本品的達峰時間（tmax）為1.64±0.94h，血藥峰濃度（Cmax）為142.89±38.70ng/ml，半衰期（t1/2）為2.28±1.67h，血藥濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）為505.38±140.68ng·h/ml。

藥物相互作用  本品可延緩經(jīng)肝臟代謝藥物在體內(nèi)的消除，如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等，當本品和上述藥物聯(lián)合使用時，應減少后者的用量。

【適應證】 用于治療成年馬和4周齡及以上馬駒胃潰瘍和預防胃潰瘍復發(fā)。

【用法與用量】 以奧美拉唑計。內(nèi)服：治療馬胃潰瘍，每1kg體重4mg，每日一次，連續(xù)給藥4周；預防馬胃潰瘍復發(fā)，每1kg體重2mg，每日一次，在治療基礎上，再連續(xù)給藥至少4周。

【不良反應】 按推薦的用法與用量使用暫未見不良反應。

【注意事項】 1.禁用于供人類食用的馬匹。

2.懷孕或哺乳期馬的安全性尚未確定。

3.置于兒童不可觸及處；誤食就醫(yī)并出示說明書。

【休藥期】 無需制定。

【規(guī)格】 6.16g∶2.279g

【包裝】 聚丙烯預灌封注射器，6.16g/支

【貯藏】 密封保存。

【有效期】 24個月。

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

 

（二）奧美拉唑內(nèi)服糊劑標簽

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：奧美拉唑內(nèi)服糊劑

商品名稱：

英文名稱：Omeprazole Oral Paste

漢語拼音：Aomeilazuo Neifuhuji

【主要成分】 奧美拉唑

【性狀】 本品為淺黃色至棕黃色半固體糊狀物。

【適應證】 用于治療成年馬和4周齡及以上馬駒胃潰瘍和預防胃潰瘍復發(fā)。

【用法與用量】 以奧美拉唑計。內(nèi)服：治療馬胃潰瘍，每1kg體重4mg，每日一次，連續(xù)給藥4周；預防馬胃潰瘍復發(fā)，每1kg體重2mg，每日一次，在治療基礎上，再連續(xù)給藥至少4周。

【規(guī)格】 6.16g∶2.279g

【批準文號】 

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【貯藏】 密封保存。

【包裝】 聚丙烯預灌封注射器，6.16g/支。

【生產(chǎn)企業(yè)】

 

二、棗胡散說明書和標簽

 

（一）棗胡散說明書

獸用

【獸藥名稱】

    通用名稱：棗胡散

  商品名稱： 

  漢語拼音：Zaohu San

【主要成分】 酸棗仁、延胡索、川芎、茯苓、知母等。

【性狀】 本品為淡黃色至棕黃色的粉末；氣微香，味微甘、微酸。

【功能與主治】 鎮(zhèn)靜安神，健脾消食。緩解仔豬斷奶應激。

【用法與用量】 混飼：每1kg體重，斷奶仔豬1g，連用14日。

【不良反應】 暫未發(fā)現(xiàn)不良反應。

【注意事項】 

【規(guī)格】 每1g相當于原生藥1g。

【包裝】 100g/袋。

【貯藏】 密封，置陰涼處。

【有效期】 24個月。

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】 

 

（二）棗胡散標簽

獸用

【獸藥名稱】

    通用名稱：棗胡散

  商品名稱： 

  漢語拼音：Zaohu San

【主要成分】 酸棗仁、延胡索、川芎、茯苓、知母等。

【性狀】 本品為淡黃色至棕黃色的粉末；氣微香，味微甘、微酸。

【功能與主治】 鎮(zhèn)靜安神，健脾消食。緩解仔豬斷奶應激。

【用法與用量】 混飼：每1kg體重，斷奶仔豬1g，連用14日。

【規(guī)格】 每1g相當于原生藥1g。

【批準文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【貯藏】 密封，置陰涼處。

【包裝】 100g/袋。

【生產(chǎn)企業(yè)】 

 

三、馬針顆粒說明書和標簽

 

（一）馬針顆粒說明書

獸用

【獸藥名稱】

通用名稱：馬針顆粒

商品名稱： 

漢語拼音：Mazhen Keli

【主要成分】馬齒莧、三顆針。

【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的顆粒。

【功能與主治】清熱解毒，止痢。主治仔豬黃痢、仔豬白痢。

【用法與用量】口服：一次量，每1kg體重，仔豬，1g，一日1次，連用3日。

【不良反應】暫未發(fā)現(xiàn)不良反應。

【注意事項】暫無規(guī)定。

【規(guī)格】每1g相當于原生藥1.5g。

【包裝】100g/袋。

【貯藏】密封，遮光，置陰涼處。

【有效期】24個月。

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

 

（二）馬針顆粒標簽

獸用

【獸藥名稱】

  通用名稱：馬針顆粒

商品名稱： 

漢語拼音：Mazhen Keli

【主要成分】馬齒莧、三顆針。

【性狀】本品為棕黃色至棕褐色的顆粒。

【功能與主治】清熱解毒，止痢。主治仔豬黃痢、仔豬白痢。

【用法與用量】口服：一次量，每1kg體重，仔豬，1g，一日1次，連用3日。

【規(guī)格】每1g相當于原生藥1.5g。

【批準文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【貯藏】密封，遮光，置陰涼處。

【包裝】100g/袋。

【生產(chǎn)企業(yè)】

 

四、烯丙孕素原料標簽

獸用

【獸藥名稱】                                              

通用名稱：烯丙孕素

英文名稱：Altrenogest

漢語拼音：Xibingyunsu 

【性狀】 本品為淡黃色或黃色結晶性粉末。

【包裝】

【生產(chǎn)批號】

【生產(chǎn)日期】

【有效期】至

【貯藏】 遮光，密閉保存。

【批準文號】

【運輸注意事項】 防曬，防止受力擠壓。

【生產(chǎn)企業(yè)】北京市科益豐生物技術發(fā)展有限公司

地址:北京市通州區(qū)張家灣鎮(zhèn)里二泗村103號

 

 

 

五、歸芪益母口服液說明書和標簽

 

（一）歸芪益母口服液說明書

獸用

【獸藥名稱】

    通用名稱：歸芪益母口服液

  商品名稱： 

  漢語拼音：Guiqi Yimu Koufuye

【主要成分】 黃芪、益母草、當歸。

【性狀】 本品為棕黃色至棕褐色液體，久置后有少量沉淀。

【功能與主治】 補氣養(yǎng)血，活血化瘀。主治產(chǎn)后奶牛氣虛血瘀證，證見神疲乏力，食欲減退，陰唇腫脹，惡露不盡，腹痛不安或胎衣不下。

【用法與用量】 灌服：一次量，產(chǎn)后奶牛，500ml，一日1次，連用5日。

【不良反應】 暫未發(fā)現(xiàn)不良反應。

【注意事項】 

【規(guī)格】 本品每1ml相當于原生藥0.5g。

【包裝】 100ml/瓶。

【貯藏】 密封。

【有效期】 24個月。

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】 

 

（二）歸芪益母口服液標簽

獸用

【獸藥名稱】

    通用名稱：歸芪益母口服液

  商品名稱： 

  漢語拼音：Guiqi Yimu Koufuye

【主要成分】 黃芪、益母草、當歸。

【性狀】 本品為棕黃色至棕褐色液體，久置后有少量沉淀。

【功能與主治】 補氣養(yǎng)血，活血化瘀。主治產(chǎn)后奶牛氣虛血瘀證，證見神疲乏力，食欲減退，陰唇腫脹，惡露不盡，腹痛不安或胎衣不下。

【用法與用量】 灌服：一次量，產(chǎn)后奶牛，500ml，一日1次，連用5日。

【規(guī)格】 本品每1ml相當于原生藥0.5g。

【批準文號】

【生產(chǎn)日期】

【生產(chǎn)批號】

【有效期】至

【貯藏】 密封。

【包裝】 100ml/瓶。

【生產(chǎn)企業(yè)】 

 

六、雞新城疫滅活疫苗（La Sota株，605佐劑）說明書和標簽

 

（一）雞新城疫滅活疫苗（La Sota株，605佐劑）說明書

獸用

【獸藥名稱】                                                

    通用名  雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）

    商品名  無

    英文名  Newcastle Disease Vaccine, Inactivated（Strain La Sota）

    漢語拼音  Ji Xinchengyi Miehuoyimiao（La Sota Zhu）

【主要成分與含量】  疫苗中含有滅活的雞新城疫病毒La Sota株和605佐劑，滅活前的病毒含量≥108.0 EID50/0.1ml。

【性狀】  淺藍色半透明液體。

【作用與用途】  用于預防雞新城疫。免疫期為3個月。

【用法與用量】  頸部皮下或肌肉注射。7～30日齡雞，每只0.3ml；30日齡以上雞，每只0.5ml。

【不良反應】  一般無可見不良反應。

【注意事項】  （1）僅用于免疫接種健康雞群。

（2）使用前應仔細檢查疫苗，如發(fā)現(xiàn)沉淀、混有異物等情況時，不能使用。

（3）使用前應將疫苗恢復至室溫，并充分搖勻。

（4）疫苗啟封后，限當日用完。

（5）注射針頭等用具，用前需經(jīng)嚴格消毒處理。

（6）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應進行無害化處理。

【規(guī)格】  （1）100ml/瓶  （2）250ml/瓶  （3）500ml/瓶

【包裝】  （1）100瓶/箱  （2）40瓶/箱  （3）24瓶/箱

【貯藏與有效期】  2～8℃保存，有效期為18個月。

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】

僅在獸醫(yī)指導下使用

（二）雞新城疫滅活疫苗（La Sota株，605佐劑）標簽

獸用

雞新城疫滅活疫苗（La Sota株）

100（250、500）ml/瓶                            批準文號：

                                                批    號：

                                                有效期至：

【作用和用途】  用于預防雞新城疫。免疫期為3個月。

【用法與用量】  頸部皮下或肌肉注射。7～30日齡雞，每只0.3ml；30日齡以上雞，每只0.5ml。

【貯藏與有效期】  2～8℃保存，有效期為18個月。

【生產(chǎn)企業(yè)】

 

僅在獸醫(yī)指導下使用