各有關(guān)單位：

　　 為落實非洲豬瘟常態(tài)化防控，做好疫情監(jiān)測排查技術(shù)支撐，按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局要求，我中心將于近期組織開展非洲豬瘟病毒抗體檢測試劑盒評價。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。 

　　一、評價原則 

　　評價工作遵循公開、公正、科學(xué)、實用的原則。 

　　二、評價范圍 

　　參評產(chǎn)品為非洲豬瘟病毒抗體檢測ELISA試劑盒中試產(chǎn)品（ELISA試劑盒所用方法應(yīng)符合《非洲豬瘟診斷技術(shù)GBT18648-2020》規(guī)定的抗體檢測要求）。 

　　三、送評單位 

　　已取得中華人民共和國獸藥GMP證書的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，且獸藥GMP證書驗收范圍包含免疫學(xué)類診斷制品生產(chǎn)線。 

　　同一企業(yè)送評產(chǎn)品不超過兩個。同一企業(yè)送評的不同產(chǎn)品應(yīng)為不同ELISA方法（間接ELISA、阻斷ELISA或夾心ELISA等）。同一產(chǎn)品只能由一家生產(chǎn)企業(yè)送評。 

　　四、評價內(nèi)容 

　　參評試劑盒的分析特異性、分析敏感性、診斷特異性、診斷敏感性、重復(fù)性等特性。  

　　五、有關(guān)要求 

　　（一）各送評單位于2021年4月26日前，將非洲豬瘟病毒抗體檢測試劑盒送評登記表（附件1）紙質(zhì)版、文審材料（具體要求見附件2）紙質(zhì)版和試劑盒（具體要求見附件3）送至中國動物疫病預(yù)防控制中心大興基地；登記表和文審材料電子版發(fā)送至cadcasfv@163.com。 

　　（二）各送評單位應(yīng)對送評產(chǎn)品的真實性、合法性負責(zé)。嚴禁偽造試劑盒和文審材料，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即取消參評資格。 

　　六、聯(lián)系方式 

　　中國動物疫病預(yù)防控制中心 獸醫(yī)診斷室 

　　聯(lián)系人：劉穎昳、胡 迪 

　　聯(lián)系電話：59198949/59198950