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中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第540號

來源: 農業(yè)農村部   作者:    時間: 2022-03-30
根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準福建省農業(yè)科學院畜牧獸醫(yī)研究所等2家單位申報的番鴨小鵝瘟膠乳凝集抑制試驗抗原、致敏膠乳、陽性血清與陰性血清為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產品工藝規(guī)程、質量標準、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中國農業(yè)科學院飼料研究所等10家單位申報的頭孢洛寧乳房注入劑（干乳期）等4種獸藥產品變更注冊，自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
          2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規(guī)程
4.質量標準
5.說明書和標簽
農業(yè)農村部 
2022年3月23日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱
研制單位
類別
新獸藥注冊證書號
監(jiān)測期
備注
番鴨小鵝瘟膠乳凝集抑制試驗抗原、致敏膠乳、陽性血清與陰性血清
福建省農業(yè)科學院畜牧獸醫(yī)研究所、青島易邦生物工程有限公司
一類
（2022）
新獸藥證字09號
5年
注冊

附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱
研制單位
變更事項
頭孢洛寧乳房注入劑（干乳期）
中國農業(yè)科學院飼料研究所、齊魯動物保健品有限公司、北京市畜牧總站、齊魯晟華制藥有限公司
有效期由24個月變更為36個月。
破傷風抗毒素
吉林省五星動物保健有限公司
變更直接接觸獸藥包裝材料或者容器（增加管制瓶和鹵化丁基膠塞作為直接接觸獸藥包裝材料），規(guī)格由“（1）1500IU/安瓿（2）10000IU/安瓿”變更為“（1）1500IU/安瓿（2）10000IU/安瓿（3）1500IU/瓶（4）10000IU/瓶”。
匹莫苯丹咀嚼片
北京歐博方醫(yī)藥科技有限公司、青島歐博方醫(yī)藥科技有限公司
在原有內包材不變的基礎上增加“2.5mg、5mg規(guī)格為鋁塑包裝，有效期為24個月”。
豬瘟活疫苗（C株，PK/WRL傳代有細胞源）
軍事科學院軍事醫(yī)學研究院軍事獸醫(yī)研究所、勃林格殷格翰（中國）投資有限公司、江蘇勃林格殷格翰生物制品有限公司
制品免疫期由7個月變更為12個月，豬瘟病毒單克隆抗體（6B8）和豬瘟病毒單克隆抗體（WH303）保存期由3年變更為6年。
附件：