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中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第601號(hào)

來(lái)源:    作者:    時(shí)間: 2022-09-23

中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第601號(hào)

發(fā)布時(shí)間：2022年09月22日

根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第五批）》及相關(guān)要求，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

特此公告。

 

附件：實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第五批）及有關(guān)

      要求

                           

                             農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

                            2022年9月17日

附件

實(shí)行比對(duì)試驗(yàn)的獸藥品種目錄（第五批）

及有關(guān)要求

 

    一、進(jìn)口注冊(cè)獸藥產(chǎn)品

序號(hào)

獸藥名稱

生產(chǎn)廠名稱

公告號(hào)

BE

臨床驗(yàn)證

休藥期驗(yàn)證

1

非潑羅尼

甲氧普烯

雙甲脒滴劑

梅里亞有限公司法國(guó)吐魯茲生產(chǎn)廠
MERIALToulouse

1987

 

√

 

2

過硫酸氫鉀復(fù)合物粉

夸克英國(guó)有限公司
Quat–Chem Limited

517

/

/

/

3

馬來(lái)酸

奧拉替尼片

碩騰公司美國(guó)卡拉瑪祖生產(chǎn)廠
Zoetis LLC Kalamazoo，USA

469

√

/

/

4

美洛昔康

注射液

Labiana 生命科學(xué)制藥廠
Labiana Life Sciences S.A.

479

√

 

 

5

乳酸溶液

利拉伐公司美國(guó)生產(chǎn)廠
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing

517

/

/

/

6

頭孢氨芐片

法國(guó)詩(shī)華動(dòng)物保健公司

CEVA SANTE ANIMALE S.A.

462

√

/

/

    二、新獸藥產(chǎn)品

序號(hào)

獸藥

名稱

研制單位

公告號(hào)

BE

臨床驗(yàn)證

休藥期

驗(yàn)證

1

布舍瑞林

寧波三生生物科技股份有限公司、中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)

554

/

/

/

2

二氧化氯

溶液

中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院飼料研究所、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司、中牧實(shí)業(yè)股份有限公司黃岡動(dòng)物藥品廠、湖南喜愛迪生物科技有限責(zé)任公司

463

/

/

/

3

鮭魚促性腺激素釋放激素類似物

寧波市三生藥業(yè)有限公司

520

/

/

/

4

鮭魚促性腺激素釋放激素類似物

寧波第二激素廠

528

/

/

/

5

卡貝縮宮素

寧波第二激素廠

554

/

/

/

6

卡貝縮宮素

注射液

寧波第二激素廠

554

/

/

/

7

克林霉素

磷酸酯顆粒

瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司

518

√

 

 

8

匹莫苯丹

北京衛(wèi)寵醫(yī)藥科技有限公司、北京廣博德賽醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限責(zé)任公司、廈門歐瑞捷生物科技有限公司

559

/

/

/

9

鹽酸特比萘芬噴霧劑

天津市保靈動(dòng)物保健品有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司

528

 

√

 

10

鹽酸溴己新可溶性粉

齊魯動(dòng)物保健品有限公司

520

√

 

 

    三、其他化藥產(chǎn)品

序號(hào)

獸藥名稱

研制單位

公告號(hào)

BE

臨床驗(yàn)證

休藥期

驗(yàn)證

1

泰拉霉素

艾美科健（中國(guó)）生物醫(yī)藥有限公司和天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司

548

/

/

/

2

泰拉霉素

山東魯抗舍里樂藥業(yè)有限公司

539

/

/

/

四、修訂內(nèi)容

刪除獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸洠ǖ谝慌ㄞr(nóng)辦醫(yī)〔2016〕32號(hào)）“一、進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品”中第28條非潑羅尼甲氧普烯雙甲脒滴劑。

 

備注：1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第486號(hào)發(fā)布的托曲珠利內(nèi)服混懸液、公告第539號(hào)和第548號(hào)發(fā)布的泰拉霉素注射液、公告第554號(hào)發(fā)布的布舍瑞林注射液、公告第559號(hào)發(fā)布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575號(hào)發(fā)布的頭孢泊肟酯片，均為仿制藥，需與原研品進(jìn)行比對(duì)。

2.取得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》《新獸藥注冊(cè)證書》以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告發(fā)布的其他需進(jìn)行比對(duì)的品種，對(duì)無(wú)法通過市場(chǎng)購(gòu)買獲得參比品的，可參照化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求（原料三類、制劑參照五類）進(jìn)行文號(hào)申報(bào)，屬于新獸藥的需待其監(jiān)測(cè)期滿后方可申報(bào)。