農業農村部

 

                           2022年10月11日


                                                                                                               人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求

 

為解決當前獸醫臨床寵物用藥短缺問題，推動寵物用中藥研發和上市，在保證安全、有效、質量可控的前提下，借鑒相關評審評價方法，制定人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求。

 

 

人用中藥轉為寵物用中藥是按現行有效的人用中藥藥品標準生產和檢驗的，用于寵物的中藥制劑。人用中藥轉為寵物用中藥的處方組成、制法、包裝材料應與人用中藥一致，功能應與人用中藥相同，主治應相同或基本相同。

 

處于藥品監測期、行政保護期內的人用中藥不適用本注冊資料要求。

 

 

（一）藥學研究資料要求

 

1.注冊申請人為人用中藥原研單位或獲得該人用中藥產品批準文號企業技術轉讓的，直接提交注冊人用中藥時的藥學研究資料，無需進行新的藥學試驗。

 

2.注冊申請人為自行研究人用中藥產品的，對于標準中制法參數明確的，需提供詳細的工藝驗證資料；對于參數不明確的，應提供詳細的工藝研究資料。鼓勵注冊申請人采取挑戰試驗（參數接近可接受限度）驗證工藝的可行性和可靠性。質量標準應不低于人用中藥質量標準，并提供至少3批自研產品與人用中藥產品對比檢驗報告。鼓勵注冊申請人制定優于原標準的質量標準。注冊申請人應提供影響因素試驗、加速試驗和至少6個月的長期試驗的穩定性研究資料，提出貯存條件和有效期，并承諾繼續進行長期穩定性考察，以確保有效期。

 

3.對于因人用中藥產品規格不適用于獸醫臨床使用的、僅對規格（如膠囊劑、片劑等）調整的情況，注冊申請人應提供工藝驗證資料和至少6個月的長期試驗的穩定性研究資料，并承諾繼續進行長期穩定性考察，以確保有效期。

 

（二）藥理毒理研究資料要求

 

農業部公告第442號中《中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求》注冊資料項目20至26項資料免報。

 

（三）臨床研究資料要求

 

1.制劑或處方在中（獸）醫典籍中有相關寵物用藥劑量依據，可減免實驗性臨床試驗研究資料，但須提供典籍出處的詳細背景資料，如典籍封面、所涉及的目錄、正文資料等，必要時應進行考證。

 

2.處方在寵物臨床上已有試驗數據（累計病例數不少于100例且有完整的病歷記錄），且用藥劑量明確，申報制劑與臨床實踐劑型、制備工藝基本一致，可減免靶動物安全性試驗資料和實驗性臨床試驗資料，但須提供臨床使用情況資料，包括臨床使用的寵物診療機構（名稱、地域）、起始年月、科室、靶動物群體、靶動物數量、使用劑次、不良反應情況等背景資料和病歷記錄數據等。

 

3.已有安全性研究或文獻資料證實對靶動物無毒性的，可減免靶動物安全性試驗。

 

4.對于靜脈給藥的注射劑，應提供靶動物安全性試驗資料。

 

 

同農業部公告第442號。