為貫徹落實《國務院辦公廳關于促進畜牧業高質量發展的意見》和農業農村部獸藥監管重點工作安排部署，中國獸醫藥品監察所（以下簡稱中監所）強化責任落實，發揮技術支撐和保障作用，助力獸藥監管和政務服務水平提升。創新監管方式，大力推進《獸藥生產質量管理規范（2020年修訂）》（以下稱新版獸藥GMP）全面實施，深化獸藥產品批準文號行政審批“放管服”改革，充分發揮技術支撐作用，做到“三提升，一確保”。

 

　　制度引領 

　　持續提升監管水平

 

　　中監所堅持問題導向，組織專家就新版獸藥GMP實施過程中存在的技術難點等問題進行研討，進一步細化獸藥生產許可管理和獸藥GMP檢查驗收技術要求，規范獸藥生產線名稱，為全國范圍內新版獸藥GMP執行過程尺度一致提供技術標準保障。

 

　　按照“突出重點、把控關鍵”的原則，中監所先后配合農業農村部修訂了《獸藥產品批準文號管理辦法》和《獸藥產品批準文號復核檢驗工作指導原則》，進一步明確了新形勢下對獸藥產品核發批準文號的要求。

 

　　創新驅動 

　　持續提升監管效能

 

　　創新監管方式，破解新冠肺炎疫情影響現場檢查難題。創建獸藥GMP和獸藥GLP/GCP遠程視頻檢查機制，制定遠程視頻檢查方案和工作指南，明確適用情形、檢查內容及有關要求，嚴把遠程視頻檢查質量，確保遠程視頻檢查工作取得實效。6月份，中監所對全國24家獸用生物制品生產企業開展了遠程視頻檢查驗收，對9家獸藥GCP申報機構進行了遠程視頻檢查，以網絡技術手段破解因受新冠肺炎疫情影響無法開展獸藥GMP/GLP/GCP現場檢查的難題，助力獸藥生產企業早日獲得生產許可資質，獸藥GCP研發機構盡快投入獸藥研發工作。

 

　　優化文號審查機制，促進科研成果轉化。對新獸藥注冊產品的文號申請，采取評審——文號聯動審查機制，有效銜接注冊和文號審批兩項行政審批，實現對新獸藥注冊產品文號核發的“無縫對接”。此外，對獸用生物制品文號申請資料的審查及復核檢驗、比對試驗目錄產品文號申請資料的審查與專家評審，由“串聯”順序審查改為“并聯”同步進行，大幅縮短了辦理時間。相關文號申請從受理到辦結平均用時低于60個工作日，遠低于170個工作日的最長承諾時限。

 

　　便民高效 

　　持續提升服務質量

 

　　進一步貫徹落實“放管服”改革和全國穩住經濟大盤電視電話會議精神，中監所對獸藥產品批準文號技術審查工作提出優化服務建議，對部分“小”“微”申報材料不完善的情況，由“退回再報”改為“附條件批準”，減少了企業同一產品申請次數。文號核發現場核查抽樣制度規定獸藥GMP檢查驗收時，可開展現場核查抽樣，減少了企業申請現場核查、抽樣環節，減輕了基層兩次核查工作量和行政成本，縮短了文號審批時間。在新冠肺炎疫情防控期間，提出了進一步擴大獸藥產品批準文號核發免除復核檢驗的建議，對符合要求的獸藥生產企業免除復核檢驗程序。建立行政審批事項容缺受理服務機制，今年將在獸藥產品批準文號核發系統中增加容缺受理服務功能，對主要申請資料齊全，但有欠缺的情形，可實現在線補充資料，為申請人節省時間成本，同時減少行政審批次數。

 

　　設立咨詢專線和問題解答日，安排專人接聽來電咨詢，就新版GMP實施相關要求和文號審批中審查程序、審查意見等問題答疑解惑，及時解決企業“急難愁盼”問題。

 

　　排除困難 

　　確保政策順利執行

 

　　為了確保最終實施期有效執行和獸藥生產平穩過渡，中監所通過調研，起草擬定了《新版獸藥GMP實施清理行動方案》，協助農業農村部開展全國獸藥生產企業新版獸藥GMP實施情況摸底調查，掌握第一手情況，做到心中有數。配合省級管理部門完成對459家獸藥企業舊版獸藥GMP生產許可證有效期變更備案，有效管控未通過新版獸藥GMP企業生產活動。

 

　　今年5月以來，隨著6月1日新版GMP最終實施期的到來，各省生產許可證信息備案量激增。為保障已通過新版獸藥GMP企業順利完成備案，中監所質量監督處工作人員在巨大備案壓力下始終堅守標準原則，最終在5月31日前對已提交的備案數據完成全部備案核查。據了解，中監所5月份共完成503家次企業備案信息核查，為去年同期備案數量的1323.7％。截至今年7月1日，累積審核獸藥生產企業生產許可備案數據1861家次，完成備案數量為去年同期的642％，備案周期由原先的平均2-3周縮短至1周，提質增效，保障了新版獸藥GMP順利實施。