獸藥質量的優劣不僅直接關系到畜禽等動物疾病的治療效果，而且直接關系到動物性食品的安全與人體健康。因此控制好產品質量是每個獸藥生產企業管理工作的核心內容。

1獸藥質量控制

包括生產過程質量控制和質量檢驗兩個方面。

1.1 生產過程的質量控制

影響獸藥質量的因素有諸多方面，概括起來包括客觀因素和主觀因素兩個方面。客觀因素如生產環境、生產工藝、生產設備性能、原輔材料、包裝物料的材質等，主觀因素主要是生產員工素質和企業管理制度等。

1.1.1環境因素

獸藥生產必須在潔凈、寬敞、無污染的、易清潔的環境中進行，廠區衛生、生產車間衛生、設備與容器衛生、倉庫衛生、包裝材料衛生、生產工人的衛生、生產環境的溫濕度控制都必須符合規定的條件。這是保證獸藥質量的前提條件。

1.1.2生產工藝

工藝決定了產品的生產方式和整個操作過程，相同的原輔料在不同的生產工藝下生產出來的產品其內在質量肯定會有一定差異，因此每個產品應針對其原輔材料的理化性質、生產設備情況制定出能控制其內在質量的生產工藝。

1.1.3生產設備

生產設備本身所用的材質以及其性能參數，對獸藥產品的質量都會有一定的影響，獸藥企業所選購的設備特別是與獸藥直接接觸的設備表面應光潔、平整、易于清洗、易消毒，耐腐蝕，不與獸藥發生化學反應或吸附獸藥，而且要便于生產操作和維修、保養的設備。各種設備在投入批量生產前應進行設備驗證，通過驗證確定其生產不同的產品時應設定的參數指標。

1.1.4原輔材料

原輔材料質量是否符合要求及理化性質是否穩定，直接關系到獸藥產品的內在質量，因此獸藥企業在采購原輔料時必須對原輔料生產廠和供應商進行信譽度調查和質量評估，選擇信譽度高、產品質量可靠而且穩定的企業作為自己的供應商。每批原輔料在投入使用前都要進行質量檢驗，不符合質量標準的原輔料決不能投入生產。

1.1.5包裝物料

包裝物料特別是內包裝直接接觸藥品，在正常情況下應能起到保護藥品的作用，但如果材質不符合要求或受到污染，不但不能起到保護藥品的作用，反而會對藥品造成污染，影響藥品質量。因此，獸藥企業在確定包裝物的材質時，要進行必要的穩定性考察，制定包裝物料的質量標準，并按照標準進行檢驗和驗收。

1.1.6員工素質

在客觀條件均具備的前提下，生產員工的素質高低決定著產品質量；反之，產品質量也能反映出生產工人的素質。因此獸藥企業在聘用人員時要優先聘用文化水平高、素質好的人員，而且在每名員工上崗前要進行獸藥管理法規、崗位操作規程和生產工藝規程等方面的嚴格培訓和考核，培訓考核合格的人員方可上崗。

1.1.7企業管理

獸藥生產企業應建立健全獸藥生產管理制度、物料管理制度、衛生管理制度、設備操作規程、產品生產工藝規程、檢驗操作規程和質量檢驗標準等文件，并嚴格按照各項制度執行。

1.2獸藥質量的檢驗

    獸藥產品的質量不能通過肉眼來判斷，必須通過嚴格的質量檢驗來確定其內在質量是否符合質量標準的規定。因此企業必須制定原料、輔料、中間產品、成品、包裝材料、工藝用水的內控質量標準。

1.2.1成品企業內控標準

成品的企業內控標準，是每個企業根據自身的生產工藝所制定的本企業生產的成品內控質量標準，其內容與項目應與法定質量標準相同，所不同的是成品的企業內控標準一些項目的質量指標應高于該產品的法定質量標準。如某一產品的法定標準規定含量為標示量的90.0%～110.0%，內控標準應規定為標示量的93.0%～107.0%；又如干燥失重法定標準規定不得過8.0%，內控標準則應規定為不得過7.0%等。不同劑型的產品的企業內控標準應在以下項目高于法定標準。

1.2.1.1預混劑：裝量差異、含量均勻度、干燥失重、含量等；

1.2.1.2可溶性粉：裝量差異、溶解性、干燥失重、含量等；

1.2.1.3片劑：重量差異、平均片重、崩解度、含量等；

1.2.1.4注射液：PH值、色澤（顏色）、裝量差異、澄明度漏檢率、含量；

1.2.1.5口服液：PH值、色澤、裝量差異、澄明度、含量等；

1.2.1.6注射用粉針劑：溶液的澄明度與顏色、水分、差量差異、效價、含量等。

1.2.2半成品（中間體）內控質量標準

這是每個企業生產的每個產品必須制定的，其檢驗項目主要是與涉及其內在質量的關鍵項目。不同劑型的產品半成品（中間體）內控標準應主要包括以下主要內容:第一，可滅菌小容量注射液：藥液色澤、主藥含量、PH、澄清度等；第二，預混劑：性狀、均勻度、干燥失重、主藥含量等；第三，可溶性粉：外觀性狀、均勻度、溶解度、干燥失重、PH值、主藥含量等；第四，口服液：藥液的色澤、澄清度、PH值、主藥含量等；第五，片劑：顆粒水分、顆粒細度、顆粒含量、平均片重、片重差異、崩解時限、主藥含量等。

1.2.3原料、輔料內控質量標準

生產制劑廠家所使用的原料標準，應執行法定的質量標準。內容包括：代號、品名、規格、性狀、鑒別、檢驗項目與限度、用途（用于制備何種制劑）、標準依據。也可以依據原料生產廠制定的內控標準作為制劑廠的原料藥內控標準。

1.2.4包裝材料的質量標準

主要內容有材質、外觀、尺寸、規格和理化項目。直接接觸藥品的包裝材料、容器的質量標準中還應指定符合藥品要求的衛生標準。

1.2.5工藝用水質量標準

工藝用水主要是指制劑生產中設備、容器的清洗、注射劑與口服瓶的清洗、注射劑和口服液的配料等工序，原料藥生產的精制、洗滌等工序所用的水。按水質不同可分為飲用水、純化水和注射用水。不同的工藝用水其用途與執行的標準也不同。

1.2.5.1飲用水

用途：用于非無菌藥品的生產設備、器具和包裝材料的初洗及制備純化水的水源。

質量標準：執行飲用水標準（GB5749—85）。

1.2.5.2純化水

用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得的供藥用的水。

用途：注射劑瓶、塞等的初洗；非無菌原料藥的精制；口服溶液劑和外用藥配料；制備注射用水的水源。

質量標準：執行《中華人民共和國獸藥典》純化水質量標準并增加導電率檢查，而且導電率必須在線檢測。

1.2.5.3注射用水

將純化水蒸餾后制得的水。

用途：注射劑配料；注射劑最后洗瓶、洗塞；無菌粉針劑灌裝設備的洗滌；無菌原料藥的精制。

質量標準：執行《中華人民共和國獸藥典》注射用水標準。

2市場監測 

包括企業對自己出廠產品的市場跟蹤監測和獸藥質量監察部門的市場監測兩方面。

2.1企業質量監測 

獸藥生產企業應隨時了解本企業產品在流通過程中獸藥質量的穩定性和在使用過程中的毒副反應進行跟蹤監測,發現在有效期內的產品有以下情況出現時，應及時采取招回或收回的方式進行處理：

第一，預混劑、可溶性粉、片劑等固體制劑產品：結塊、受潮、風化、變色、藥片破裂、包裝破損等。

第二，水針及口服液等溶液劑產品：藥液的顏色發生變化、混濁、有沉淀或結晶出現、藥液分層、包裝物破損等。

第三，粉針劑產品：結塊、受潮、變色、瓶破裂等。

第四，獸藥在使用的過程中對動物出現嚴重的毒副作用和不良反應時，生產企業除了及時收回該產品外，還應找出原因并立即報告當地獸藥管理部門。

2.2 質量監察部門市場監測

2.2.1制定合理的質量監測計劃

獸藥質量監察部門應根據本地區獸藥生產、經營和使用情況及每年獸藥質量抽檢情況制定相應的質量監測計劃，重點對生產條件差、經營條件差、管理相對薄弱的企業應加強抽檢力度，同時對歷年抽檢不合格的企業的產品和農業部公布的重點監控企業的產品進行重點抽檢。

2.2.2藥政管理部門應加大處罰力度

質量監察部門對抽檢不合格的產品應及時通報獸藥藥政管理部門，藥政管理部門應按《獸藥管理條例》的規定進行嚴肅處理。要杜絕重抽檢輕處理的現象發生，更不應該采取地方保護主義，對待不合格產品應一視同仁。

2.2.3加強飼料質量監控

重點對飼料生產企業和自配料的養殖企業所生產飼料進行質量監控。監控的重點是鹽酸克倫特羅、己烯雌酚、安定、氯霉素、呋喃唑酮等違禁藥物和喹乙醇、金霉素、土霉素等限制使用范圍和劑量的藥物。

2.2.4加強對動物產品的獸藥殘留監控

目前養殖企業使用違禁藥物或不按規定期停止使用藥物的現象仍然存在。畜產品安全管理部門要加大獸藥殘留監控和打擊力度，確保畜產品的安全。