美國食品和藥物管理局(FDA)最近提出了新的法規，要求獸藥申辦者提供新獸用處方藥、獸用非處方藥以及新獸藥的詳細說明。FDA一直按規審查獸藥標簽，但這些規則尚未編入法規。如果最終確定該規則將首次制定一套全面的法規，對批準和有條件批準的新獸藥標簽內容和格式提出要求，還將幫助獸藥申辦者更有效地準備標簽以供審查。

FDA 還提議修改或刪除某些現行法規，以確保與擬議的新法規保持一致。所有關于批準的新獸藥標簽的內容和格式要求需放在《聯邦法規》中。如果擬議的法規最終確定，將酌情修改或刪除批準的新獸藥現有標簽相關指南，以符合最終法規。

FDA 正在接受公眾對擬議規則的意見，自《聯邦公報》公布之日起 90 天內。公眾可以在2024年6月10日之前提交對擬議法規的電子或書面意見，以確保該機構在開始制定該規則的最終版本之前考慮公眾對該擬議規則的意見。如果法規通過，未來的新獸藥的申請需要遵守該擬議的法規。此前，已獲批的新獸藥的則需基于申請編號的時間表，在6年內依據法規修改。

來源:《國際飼料及動物產品質量安全》