２００４年４月３０日歐盟發表生效《歐洲傳統植物藥注冊程序指令》，明確歐盟各成員國將在藥品法生效后的１８個月內根據本國情況將歐盟傳統藥品法納入本國藥品法規加以實施。２００４年５月至２０１１年４月為過渡期，在此期間現已上市銷售的傳統藥品可以按現行銷售方式進行銷售。此《指令》頒布，是歐盟首次承認符合條件的中藥藥品的合法身份，將對我國中藥品出口產生積極影響。

　　受中藥理論體系和藥劑的劑量標準、成分、藥效等限制，目前大多數國家還沒有從法律上承認中醫藥地位，致使我國出口的中藥在國際市場只能以保健品、食品或食品補充劑的方式出現，也主要集中在海外華人銷售使用，使擴大我國中藥出口舉步維艱。

　　以廣東為例，今年１－５月，廣東出口中藥材１８５７．６萬美元，比去年同期（下同）增長５．５％；出口中式成藥６７７萬美元，下降１５．２％。廣東中藥材和中式成藥主要出口市場是香港、日本、東盟和美國。中藥材主要出口品種是未列名藥料植物、黃芪、菊花、枸杞；中式成藥主要出口品種是其他中式成藥、中藥酒、白藥和清涼油。

　　今年１－５月，廣東對歐盟２５國出口中藥材５萬美元，下降６．２％；出口中式成藥１０．９萬美元，下降５５．１％，廣東對歐盟出口的中藥占全部出口比重較小。但《指令》生效后的５月，廣東對歐盟出口中式成藥明顯增長，出口２．３萬美元，增長３．４倍。

　　歐盟傳統藥品法生效后，一系列有關藥品管理的法規將同時適用于傳統藥品的生產進口和批發，這將對我國中藥進入歐盟市場產生長遠影響。但有關分析人士認為，《指令》對我國中藥出口還僅僅是開個門縫，距離真正打通歐盟市場還必須通過多項審查，如出口藥品的生產廠家必須通過歐盟的ＧＭＰ審查、出口藥品的質量必須符合歐盟藥典標準，而對國內中藥企業來說，僅達到這兩項要求就并非易事。

　　歐盟《指令》頒布承認符合條件的中藥獲得藥品的合法身份，對中醫藥獲得國際上普遍的法律承認有個良好開始，我國應抓住機遇加大對中醫藥的宣傳，完善中醫醫學體系，提高中藥研發水平，建立中式成藥劑量、成分和藥效標準體系，力爭使中藥符合國際主要藥典標準和通過臨床實驗，使中藥以藥品身份走向世界，擴大中藥的出口。