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首個非典病毒抗原檢測試劑盒獲準上市

  作者: 來源: 日期:2003-01-01  
傳染性非典型肺炎病毒抗原檢測試劑盒2004年6月中旬獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件。這也是世界上第一個針對非典病毒血清抗原的檢測試劑產(chǎn)品。

  12日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,非典病毒抗原檢測試劑盒是在獲得與非典病毒特異性結(jié)合的單克隆抗體基礎(chǔ)上研制成功的。將近1000份樣本的臨床實驗檢測證明,這種檢測試劑盒能夠在發(fā)病的1到10天從血液中檢測出非典病毒,具有特異性強、敏感度高、穩(wěn)定、可靠、操作簡便以及檢測成本低等優(yōu)點,對非典的早期確診有重要意義,且適宜在基層單位推廣應(yīng)用。

  據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章介紹,目前臨床上主要通過抗體、核酸、抗原對病毒進行檢測。此前,非典病毒抗體檢測試劑盒、非典病毒核酸檢測試劑盒已在我國獲準上市。

  

 
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