對于國際通行的各種認證，一些人往往視之為“花架子”。但早在1989年，海正就開始了藥政注冊，并在1992年獲得第一個產品的FDA證書。至今，海正已有9個品種通過美國FDA認證。

　　“這是我們打開海外市場的金鑰匙。”海正藥業董事長白驊說。經歷了“花錢買魚”“借池養魚”等過程后，海正藥業逐步建立起擁有7名博士后、并與國內10多所大學緊密合作的科研力量，阿霉素等產品的國內市場占有率攀升到第一位。但他們發現，要使自己的產品進入國外市場，還需跨越“兩道門檻”：一是國家的門檻，即行政門檻，像美國的FDA認證等；二是客戶的門檻，即技術門檻，不僅要達到國際藥典通用的標準，還必須達到客戶的內控質量指標。

　　海正藥業把藥政注冊當作核心競爭力來培育?，F在，公司已經建立了20多人的藥政注冊隊伍、30多人的質量保證隊伍和100多人的質量檢測隊伍，還高薪聘請6名外籍專家負責從科研、質量到認證的全程管理?！矮@得國際通行證，意味著可以占領高端市場，獲取更高的利潤?！?

　　正因為持有了國際市場通行證，如今海正生產的柔紅霉素、阿霉素、絲裂霉素等抗腫瘤藥，已占有美國非專利原料藥市場60%的份額；抗寄生蟲藥阿佛菌素占國際獸藥市場40%以上的份額；用于降血脂的他汀類系列產品，約占世界同類產品市場1/3以上的份額。

　　競爭差異化巧打“非?！迸?

　　海正生產的原料藥現已出口到30多個國家和地區，并進入規范的藥政注冊市場。但與國際大公司競爭，海正無論是經濟實力還是科研力量，都還不在同一等量級上。因此，海正采取了差異化競爭的策略：避開國際大公司動輒數億美元的大投入大開發，潛心鉆研非專利藥物的開發和國際市場的拓展。

　　所謂非專利藥物，是無需花重金購買專利的藥品。由于各國企業都可以生產，價格比較低，市場競爭也更激烈。而且要實現非專利藥物的出口，必須使企業的硬件、軟件水平和產品質量全部符合進口國的要求。海正早些年下的笨功夫開始顯現威力。公司曾邀請一位專家來廠，這位專家不以為然：“我去過世界上200多家藥廠，到你們那里能看到什么？”可當他到海正后，了解到其產品結構覆蓋了10多個領域，儲備了200多個品種，設備和工藝都是國際一流，終于不住口地說：“不可思議！”

　　據中國醫藥企業管理協會負責人介紹，2002年全球非專利藥品銷售343億美元，其中美國占41.93%，歐盟27.95%，日本14.32%；從現在起到2007年，僅美國就有銷售收入為820億美元的專利藥品陸續超過專利保護期。因此，非專利藥物還存在巨大商機。“現在看，海正多年專注于國際重量級的非專利藥品開發，頗有遠見?！?

　　水到渠成方能“筑池養魚”

　　靠著非專利藥物贏得的實力，海正自主研發的力量也逐漸增強，并正在實現從“花錢買魚”到“筑池養魚”的飛躍?，F在，公司建立了國家級企業技術中心和博士后科研工作站，并以此為平臺，開始與國外研究機構開展創新藥物和基因工程新藥的合作研究。海正與國際大公司的關系已由競爭轉為合作與共贏。

　　國內制藥企業平均每萬元銷售收入用于研發的費用僅78元，科研投入占銷售收入的1%至3%已算不錯。但海正藥業在過去5年里，每年科研經費投入要占同期銷售收入的8%左右。去年，海正投入的技術開發費達到1.2億元。

　　“筑池養魚”的結果使海正備嘗甜頭。現在，海正已經儲備了20多個國家二類以上新藥，申報了18項發明專利；5年里，當年新產品銷售額占全部銷售的比重在40%以上，形成了“生產一代、研制一代、開發一代、儲備一代”的良性循環。自主開發的新產品累計實現銷售額達34億元，創稅利6.3億元，海正人開始走上“養魚賺錢”之路。(完）