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上海藥物所抗禽流感藥物扎那米韋獲得新藥證書和藥品批準文號

  作者: 來源: 日期:2010-03-01  
    日前,由中國科學院上海藥物研究所、南京先聲東元制藥有限公司和南京一方藥物研發中心有限公司聯合研發的抗禽流感藥物扎那米韋獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的新藥證書(證書編號:國藥證字H20100004)和藥品批準文號。

    自2005年全球爆發高致病性禽流感以來,抗禽流感藥物研發成為我國防治禽流感重大疫情和保障國家經濟社會安全的急迫任務;2009年,甲型H1N1流感來襲,病毒變異的可能性日漸增大,研發和儲備有效抗流感藥物迫在眉睫。為此,上海藥物所自2005年起,與南京先聲東元制藥有限公司、南京一方藥物研發中心有限公司協作攻關,在國家科技部支撐計劃和中國科學院的專項資助與有力組織下,快速研制了扎那米韋原料藥,獲得了葛蘭素史克制藥公司(GSK)授權;并開發出“吸入用扎那米韋膠囊”新劑型。

    扎那米韋(Zanamivir) 1999年獲得美國食品與藥品管理局和歐洲藥品管理局批準,用于A型和B型流感的預防及治療。扎那米韋是有效的流感病毒唾液酸抑制劑,通過抑制流感病毒的神經氨酸酶,從而改變了流感病毒在感染細胞內的聚集和釋放,用以治療因甲型流感病毒引起的流行性感冒。目前,世界衛生組織推薦的抗禽流感最有效的預治藥物為扎那米韋和達菲,但這兩類進口藥物較為昂貴,成為限制其廣泛使用的最大障礙。國產扎那米韋藥物的研發成功,降低了患者治療成本,擴大了使用范圍,為應對高致病性流感提供了有力保障。

    扎那米韋是繼磷酸奧司他韋(Oseltamivir)之后上海藥物所研發成功的第二個抗流感新藥,豐富和強化了我國抗流感化學藥物的戰略儲備。

 
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