近日，天邦股份生物制品事業(yè)部宣布，為了更好地應(yīng)對(duì)當(dāng)前的偽狂犬病流行現(xiàn)狀，將以當(dāng)前的防病需求為參考依據(jù)提高旗下偽狂犬疫苗產(chǎn)品的抗原含量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，與國(guó)際品牌比肩。并從天邦股份旗下漢世偉豬場(chǎng)開(kāi)始，全部停用曾經(jīng)舊標(biāo)準(zhǔn)偽狂犬疫苗，而采用新內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)偽狂犬疫苗。那么對(duì)疫苗企業(yè)來(lái)說(shuō)，調(diào)整內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是否合理?又有怎樣的依據(jù)呢?

企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)標(biāo)是需求所在

實(shí)際上，為了保證品質(zhì)效果，國(guó)家為每一個(gè)疫苗產(chǎn)品都設(shè)立了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家定期對(duì)每個(gè)廠家的疫苗進(jìn)行抽檢，滿(mǎn)足或高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的疫苗才是合格的產(chǎn)品，不合格的疫苗則不允許在市場(chǎng)上流通。

隨著技術(shù)水平的不斷提高，達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)并非難事，養(yǎng)豬人基本上不用擔(dān)心手中的疫苗質(zhì)量“不合格”。但實(shí)際上，“合格”容易“優(yōu)秀”難。要做一瓶更好的疫苗，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，這時(shí)，就有了企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)前豬場(chǎng)疫病情況復(fù)雜，臨床使用遇到的注射操作上的狀況也很多，往往出現(xiàn)豬場(chǎng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的疫苗并不能滿(mǎn)足現(xiàn)有防控需求、疫苗不好用、疾病防不住的情況。

為了解決這樣的困擾，使疫苗在疫病防控上發(fā)揮更穩(wěn)定的更優(yōu)秀的效果，一些疫苗企業(yè)會(huì)將內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)如抗原含量，設(shè)定至國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的10倍甚至100倍。如果低于這樣高的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，疫苗產(chǎn)品即使?jié)M足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)本身也不允許其在市場(chǎng)上流通。

例如每頭份豬瘟細(xì)胞苗的抗原含量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是≥750RID，而在實(shí)際生產(chǎn)中，一些企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)在7500RID以上;偽狂犬疫苗國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是≥5000TCID50≈103.7TICD50，隨著進(jìn)口偽狂犬疫苗的引進(jìn)，不同品牌偽狂犬活疫苗抗原效價(jià)也紛紛將內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)(或宣稱(chēng))從早期的104.3TCID50提高到后來(lái)的106.0TCID50以上。

提升內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，讓技術(shù)滿(mǎn)足需求

那么疫苗企業(yè)會(huì)依據(jù)哪些因素如何來(lái)設(shè)定或升級(jí)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)呢?答案是市場(chǎng)需求和技術(shù)實(shí)力，即“需要做”和“做得到”。

在復(fù)雜的疫病防控形式下，臨床上需要更高抗原含量的疫苗來(lái)產(chǎn)生保護(hù)，需求是顯而易見(jiàn)的，所以，為了贏得用戶(hù)的青睞，疫苗企業(yè)“需要做”內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的升級(jí)。當(dāng)然，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)也不能隨意提高，需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)，根據(jù)豬體免疫反應(yīng)能力和防住疾病需求來(lái)確定。

而決定疫苗企業(yè)是否“做得到”內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的則是企業(yè)本身的技術(shù)實(shí)力。

曾經(jīng)受限于技術(shù)手段和工藝水平，疫苗企業(yè)很難生產(chǎn)抗原含量高的優(yōu)質(zhì)疫苗產(chǎn)品。

一是因?yàn)榧夹g(shù)上做不到;

二是因?yàn)楂@得高抗原含量疫苗成本太高不允許;

三是因?yàn)楂F用疫苗單價(jià)低，做高抗原含量收益低沒(méi)必要。

但現(xiàn)在隨著疫苗企業(yè)技術(shù)工藝的飛速發(fā)展，較低成本獲得更高抗原含量的優(yōu)質(zhì)疫苗對(duì)于一些企業(yè)來(lái)說(shuō)已經(jīng)不是難事。這類(lèi)企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)便隨著技術(shù)實(shí)力的增強(qiáng)順應(yīng)市場(chǎng)需求不斷提升。

天邦股份生物制品事業(yè)部技術(shù)服務(wù)部總經(jīng)理吳其林表示，天邦生物此次提高偽狂犬疫苗內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，是“需要做”且“做得到”的必然結(jié)果，同時(shí)，停止使用舊內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的疫苗產(chǎn)品，也是對(duì)用戶(hù)的負(fù)責(zé)。“這是技術(shù)對(duì)市場(chǎng)需求的滿(mǎn)足。”吳其林說(shuō)，同時(shí)，新的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)也為即將上市的變異株偽狂犬疫苗做鋪墊。

實(shí)際上修改標(biāo)準(zhǔn)并不是一件稀罕事，國(guó)標(biāo)也會(huì)與時(shí)俱進(jìn)進(jìn)行修改，但疫苗企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整更加靈活，因此也往往成為技術(shù)升級(jí)、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的先行者。