中華人民共和國農業農村部公告 第642號
發布時間：2023年01月28日
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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準禮藍新西蘭等3家公司生產的氯前列醇鈉注射液等3種獸藥在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布修訂后的質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該3種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準碩騰公司美國林肯生產廠等2家公司生產的豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株）等3種獸藥在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該3種獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準英特威美國分公司生產的雞毒支原體活疫苗（MG6/85株）在我國變更注冊，發布修訂后的質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。
批準TriRx醫藥有限公司英國生產廠等3家公司生產的替米考星預混劑等4種獸藥在我國變更注冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質量標準
3.工藝規程
4.說明書和標簽
農業農村部
2023年1月17日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產廠 名稱 |
國 別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效期限 |
備注 |
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氯前列醇鈉注射液Cloprostenol Sodium Injection |
禮藍新西蘭 Elanco New Zealand |
新西蘭 |
（2018） 外獸藥證字 06號 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納9.375mg＋米爾貝肟1.875mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
（2018） 外獸藥證字 19號 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納18.75mg＋米爾貝肟3.75mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 20號 |
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納阿福拉納37.50mg＋米爾貝肟7.50mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 21號 |
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納阿福拉納75.00mg＋米爾貝肟15.00mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
勃林格殷格翰動物保健有限公司法國吐魯茲生產廠Boehringer Ingelheim Animal Health France |
法國 |
（2018） 外獸藥證字 22號 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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阿福拉納米爾貝肟咀嚼片 （阿福拉納150.00mg＋米爾貝肟30.00mg） Afoxolaner and Milbemycin Oxime Chewable Tablets |
（2018） 外獸藥證字 23號 |
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阿莫西林克拉維酸鉀片 50mg（阿莫西林40mg＋克拉維酸10mg） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2018） 外獸藥證字 10號 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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阿莫西林克拉維酸鉀片 250mg（阿莫西林200mg＋克拉維酸50mg） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
（2018） 外獸藥證字 11號 |
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阿莫西林克拉維酸鉀片 500mg（阿莫西林400mg＋克拉維酸100mg） Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets |
意大利豪普特制藥廠Haupt Pharma Latina s.r.l. |
意大利 |
（2018） 外獸藥證字 12號 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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豬偽狂犬病活疫苗（Bucharest株） Pseudorabies Vaccine，Modified Live Virus |
碩騰公司美國林肯生產廠 Zoetis Inc.,Lincoln,USA. |
美國 |
（2018） 外獸藥證字 30號 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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豬萎縮性鼻炎滅活疫苗 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated |
英特威國際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2017） 外獸藥證字 42號 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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犬瘟熱、細小病毒病二聯活疫苗 Canine Distemper and Parvovirus Vaccine，Live |
英特威國際有限公司Intervet International B.V. |
荷蘭 |
（2018） 外獸藥證字 02號 |
2023.01.17 — 2028.01.16 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變） |
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雞毒支原體活疫苗（MG6/85株）Mycoplasma gallisepticum Vaccine，Live Culture（Strain MG 6/85） |
英特威美國分公司Intervet Inc. |
美國 |
（2022） 外獸藥證字 19號 |
2022.03.14 — 2027.03.13 |
變更注冊：質量標準中增加“剩余水分測定”項 |
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替米考星預混劑 Tilmicosin Premix |
TriRx醫藥有限公司英國生產廠 TriRx Speke Limited |
英國 |
（2018） 外獸藥證字 38號 |
2018.10.09 — 2023.10.08 |
變更注冊：生產廠名稱由“美國禮藍動物保健有限公司英國生產廠Elanco UK AH Limited”變更為“TriRx醫藥有限公司英國生產廠TriRx Speke Limited” |
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芬苯達唑粉Fenbendazole Powder |
法國FC有限公司 FC FRANCE SAS |
法國 |
（2018） 外獸藥證字 39號 |
2018.10.09 — 2023.10.08 |
變更注冊：生產廠名稱由“法國維克有限公司Virbac S.A.”變更為“法國FC有限公司FC FRANCE SAS” 生產廠地址由“1 ERE AVENUE 2065 ML I D, 06516 CARROS CEDEX FRANCE”變更為“8-10 Rue des Aulnaies 95420 MAGNY EN VEXIN, FRANCE” |
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狂犬病滅活疫苗(HCP-SAD株) Rabies Vaccine, Killed Virus |
美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠 Elanco US Inc. |
美國 |
（2022） 外獸藥證字 29號 |
2022.09.15 — 2027.09.14 |
變更注冊：企業名稱由“美國禮來公司Eli Lilly and company”變更為“美國禮藍動物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.” 生產廠名稱由“美國禮來公司美國生產廠Elanco US Inc.”變更為“美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠Elanco US Inc.” |
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貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯滅活疫苗 Feline Rhinotracheitis-Calici-Panleukopenia Vaccine，Killed Virus |
美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠 Elanco US Inc. |
美國 |
（2022） 外獸藥證字 04號 |
2022.06.22 — 2027.06.21 |
變更注冊：企業名稱由“美國禮來公司Eli Lilly and company”變更為“美國禮藍動物保健有限公司Elanco Animal Health Inc.” 生產廠名稱由“美國禮來公司美國生產廠Elanco US Inc.”變更為“美國禮藍動物保健有限公司美國生產廠Elanco US Inc.” |
附件：