農(nóng)業(yè)部已規(guī)定2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施獸藥GMP，這就意味著所有生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)在2005年后必須按照GMP要求組織生產(chǎn)，否則將取消生產(chǎn)許可證。我國(guó)對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)實(shí)行雙重許可，即生產(chǎn)許可證制度和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)制度。生產(chǎn)許可證制度指的是生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)必須獲得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的獸藥生產(chǎn)許可證，并在符合GMP條件的廠房中生產(chǎn)。產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)制度指的是所生產(chǎn)的產(chǎn)品必須獲得國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。所有獸用生物制品不得在非GMP條件下生產(chǎn)，未取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品也不得生產(chǎn)，否則將受到嚴(yán)肅處理。

    《獸藥管理?xiàng)l理》對(duì)新獸藥的研制有明確規(guī)定，新的獸用生物制品的研制應(yīng)當(dāng)在臨床試驗(yàn)前向國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提出申請(qǐng)，需要使用一類病原微生物的，還應(yīng)當(dāng)具備國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的條件(如P3實(shí)驗(yàn)室等)。臨床前研究包括菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等起始材料的系統(tǒng)鑒定、生產(chǎn)工藝、保存條件、遺傳穩(wěn)定性、實(shí)驗(yàn)室安全、效力試驗(yàn)及免疫學(xué)的研究等。臨床前研究應(yīng)符合《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)和《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的有關(guān)管理規(guī)定。從事獸藥研究開發(fā)的機(jī)構(gòu)必須具有與試驗(yàn)研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度。所用試劑和原材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，并應(yīng)當(dāng)保證所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。

    《獸藥注冊(cè)管理規(guī)范》規(guī)定臨床試驗(yàn)分為兩個(gè)階段，第一階段包括I、II、III期臨床試驗(yàn)。第二階段為IV期臨床試驗(yàn)。新制品的檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)必須符合《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門對(duì)所報(bào)資料進(jìn)行全面審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《新獸藥證書》，已取得《獸藥生產(chǎn)許可證》和《GMP合格證》的，同時(shí)發(fā)給獸藥批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門在批準(zhǔn)新獸藥申請(qǐng)的同時(shí)，發(fā)布該獸藥的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說(shuō)明書，并設(shè)立新獸藥的監(jiān)測(cè)期。